洁净车间级别 郑州栀子净化工程有限公司

净化车间洁净度级别要求


无尘车间可以分为以下几个级别： 


1级 这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的要求为亚微米。      


10级 这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。      


100级 很多人认为，这一级无尘车间是常用因而是重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对感染特别敏感的病人的隔离，比如像骨髓移植病人术后的隔离。      
   
1000级 这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。      
    
10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。      
    
100000级  十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。


然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。


进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 


合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 


进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的洁净室，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 


当然对工业洁净室来说，生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所必须的重要条件。 
无尘车间建成后的技术经济效益，在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性，以便满足方便地进行技术改造，适应产品换代或设备更新的要求。洁净室的设计与一般工业厂房的装修设计有类似之处，但也有其自身的特点，一般在其装修设计的时候需要考虑一下几点： 


一、了解对于洁净室拟生产的产品种类、使用情况，进而确定所设计洁净室的技术要求，洁净室设计首先要了解所设计的洁净室的用途、使用情况、生产工艺等。比如对于集成电路生产用的洁净室，其控制对象主要是空气中的尘埃，同时，针对不同集成电路特征尺寸及其集成度，空气洁净度等级、高纯度物质、防微振的要求也不同，应参照工厂的产品品种确定。 



二、充分了解拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想，从而协同确定洁净厂房各功能区的区划，确定各类生产工序的空间洁净度等级和各种控制参数。不管是一般工业厂房装修设计，还是洁净室设计，都应该做到顺应工艺流程，尽力实现物流的顺畅便捷，净化空调系统配置合理、气流流型选择得当，洁净厂房平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。 


三、为确保无尘车间内的空气洁净度，洁净室设计中涉及到的各个设计均应采用妥善的、可靠的技术措施，从而减少或防止产生、滋生微生物，减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内，有效地将室内微粒/微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室内。 


无尘车间设计要求点一：
动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。   


无尘车间设计要求二：
无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。   


无尘车间设计要求三：
这些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序;。

10万级净化车间标准(2015版)


10万级净化车间标准(2015版) 
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 


10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 
从换气次数角度上来说： 
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。 
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不**过30分钟。 
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不**过20分钟。 
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： 
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、**微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。   


10万级净化车间标准是：
1.尘粒大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得**过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得**过20000个；
3.微生物大允许数；
4.浮游菌数不得**过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得**过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 
 
10万级净化车间验证标准案例参考 
1  净化车间概述 
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类器械产品硅胶植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 
2  验证目的 
检查并确认净化车间是否符合器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合器械GMP管理的要求。 
3  验证依据 
《器械生产企业质量管理规范》 
YY0033《无菌器具生产管理规范》 
GB 50073《净化车间设计规范》 
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 
GB 50591《洁净室施工及验收规范》 
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 
 


5验证方法和步骤 
5.1测试所需计量器具及设备 
温湿度表 
热球风速计 
压差表 
尘埃粒子计数器 
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 
恒温培养箱 
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 
5.2净化车间的建筑装饰的验证 
5.2.1验证要求 
5.2.1.1厂房结构要求 
     a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 
     b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 
     c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 
 d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 
5.2.1.2配电、照明设施要求 
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 
5.2.1.3给排水管道要求 
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 
b）水管线路检漏合格 
5.2.1.5其他附属设施 
   净化车间处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 
5.2.2验证方法 
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。 
5.2.3判定标准 
    在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 
5.3净化空调系统的验证 
5.3.1净化空调系统概述 
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，空气过滤器过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 
十万级净化车间使用的空调机组是由北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。 
5.3.2净化空调系统安装确认 


  
5.3.2.2 空气过滤器的安装要求 
根据送风系统图和过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有 
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行后→安装末端的过滤器。 
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 
3.每台过滤器应有合格证。 
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法 
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。 
5.3.3空调系统的运行确认 
a．空调净化机组的运行确认 
    空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。 
b．净化空气输送管道的运行确认 
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7） 
d．空调系统的调试 


将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e) 


净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录

洁净车间设计规范说明


一、洁净车间等级
 
空气洁净度应按规定划分为五个等级。 
10级 
100 级
1000 级 
10000 级 
100000 级 


（注：对于空气洁净度为100级的净化工程内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。） 



二、洁净车间总体设计
 
1、洁净车间位置选择和总平面布置净化工程位置的选择： 


（1）应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 
（2）应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 
（3）应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。 
（4）对于兼有微振控制要求的净化工程的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 
（5）洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。 
（7）洁净车间周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 
（8）洁净车间周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 
（9）洁净车间周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 






2、洁净车间工艺布置和设计综合协调净化工程工艺布置应符合下列要求： 


（1）布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 
（2）在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 
（3）洁净车间内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 
（4）洁净车间应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
 


3、洁净车间内的噪声级，应符合下列要求： 


一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。 
二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。（ 注： （1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。） 
a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。 
b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 
c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于噪声**过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 
d、净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。 
e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：
（1）总风管为6～10米/秒。 
（2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 
（3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。 
f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
 



三、 洁净车间振动控制 


1、洁净车间和周围性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。 


2、对洁净车间厂房内外各类振源，应测定其对洁净车间厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。 


3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净车间内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净车间内的空气洁净度等级。



总结：洁净车间设计要求 1、 洁净车间设计必须严格按照国家相关政策方针执行，做到科学设计、质量保证、安全适用、节约能源和环境保护等要求。 2、在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净车间设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 3、洁净车间设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 4、洁净车间设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国际标准、规范的有关要求。 

进入无尘车间之程序
a、踏上换鞋区之地板前，必须先将外鞋脱下。
b、外鞋置于鞋柜之中，洁净车间工作台，进入换衣区换穿无尘衣，依规定进入空气风淋室作空气浴
c、空气洗净室内，不可**过6个人同时进入。
d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。人员必须站立于空气洗净室踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。
e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到大的除尘效果。
f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。  
g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内。
h、无尘衣穿着程序： (1)头罩 (2)无尘衣 (3)防护鞋（若用临时鞋套时，则需先穿鞋套）。当穿上无尘衣时，识别证必须挂在无尘衣外。
洁净工作台
   无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求：台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，温州洁净车间，或采用不锈钢做台面；箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，大的尺寸应以通过一般房门为宜；箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封；操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区；风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施；灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流；预过滤器，绍兴洁净车间，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa；过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。
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