台北洁净车间维修 郑州栀子净化工程有限公司

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
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医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB
目前国际上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》的试行稿，从整个规范来看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。 
下面着重对针片剂车间在平面布局、、物流、安全出及装修设计上的几个问题作些介绍。
1.    平面布局 
1.明确整个车间的分区 
首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。
（1）一般生产区：洁净级别无规定。
（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。
（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。
洁净区中的100级和10000级是视药品的后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在100级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间内。 
对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风（指循环系统）则必须经高、中、粗过滤，这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。
2.设计车间平面布置时需考虑的问题 
0 （1）合理安放设备和材料，防止混药和尽可能免除污染。 
  （2）存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。 
  （3）安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。 
  （4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。 
  （5）洁净级别相同的房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。 
  （6）合理考虑下列房间的面积 
    i，收储和存放各种原料、半制品待检的面积;
    ii，化验和控制室面积; 
    iii，设备清洗面积。此部分若为单一个房间，则应与使用此设备的房间洁净等级相同。
二、有关、物流、安全出和卫生通道的安排 
1.路线 
凡进入10万级区的人员（包括操作工人和检修人员及质量检验人员）均需经过更鞋、更外衣并戴帽后才能进入。凡进入1万级区的人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴更内衣一穿无菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故气流的组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流带入及灰尘。风淋的目的是将操作人员衣服上的灰尘全部除去以保证室内洁净度（风淋室系定型产品）。 
2.物流路线 
凡进入10万级区的物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入1万级区的物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。 
灌装用瓶子过去常采用通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入内部的办法。现国内外采用、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积和劳动力。（见图1）
 
3.安全出
由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员的疏散成了很重要的问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁净区外的交通道（包括走廊或楼梯）。 
紧急出口的门（过去常做的为大块玻璃门），发生事故时用斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。由于国内钢门密闭性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一圈密封橡胶条。现国外常用单面执手的密闭钢板门，平时密闭性较好，出事故时可*疏散，而外面的人因无门执手故无法进入内部。 
4.卫生通道的安排 
   （1）洁净室与卫生通道不在同一层的布兰 
    这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间的面积，不必每层设置。通常的做法是将脱鞋、存外衣、淋浴、更内衣放在底层，然后通过一的洁净楼梯至有关各层，并进入各层的二次更衣室（即穿无菌衣室），后通过风淋室进入洁净区。 
   （2）洁净室与卫生通道在同一层中布置 
    这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同的洁净区。 
    不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的位置均很重要，这关系到保证洁净度的问题。理想的应尽量接近洁净区中心。
三、合理的室内环境 
    规范要求洁净区与控制区的建筑装修应利于清洗、维护、表面平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍和比较供参考。 
    1.楼地面面层材料 
   （1）水泥砂装地面 
    强度较高、耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。 
   （2）水磨石地面 
    整体性好、光滑、不易起尘、易擦洗清洁，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等。这类工作区都要求经常擦洗，保持清洁，在洁净车间中更是常用的地面材料。 
   （3）塑料地面 
    光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐腐蚀，但易产生静电，不能长期用紫外灯灭菌，因易老化。可用于会客室、更衣室、包庄间，化验室等，由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用于大面积车间时可能发生起壳现象。 
   （4）耐酸磁板地面 
    用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂，造**，宜在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类地面铺贴。 
   （5）玻璃钢地面 
    不仅具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用，宜小范围使用。 
   （6）环氧磨石子地面 
    曾在国内几个与国外合资的厂中使用过，在国外的某些药厂中有大面积使用的。这种地面具有水磨石地面的优点，而比水磨石地面耐磨、强度高。 
    2.内墙面饰面材料 
   （1）抹灰别白浆墙面 
    只能用于无洁净度要求的房间，因表面不平整、不能清洗、具有颗粒性物质脱落。
   （2）油漆墙面 
    常用于有洁净要求的房间，因光滑、能清洗、且无颗粒性物质脱落。但施工时要求基层干燥，否则易脱皮，油漆可用普通调和漆。国外皆用环氧漆，这种漆膜牢度好、强度高。 
   （3）水磨石台度，油漆墙面 
    有的厂为防墙面被撞坏，故采用水磨石台度，由于垂直面上无法用机器磨，只能靠手工磨，施工麻烦不易磨光故光滑度不够理想，此墙面大优点是耐撞击。 
   （4）白磁砖墙面 墙面光滑、易清洗、耐腐蚀、不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。   
    目前施工条件因技术工种缺少，故不易贴砌平整。这种墙面在不少药厂中使用，根据目前施工条件，这种墙面不宜大范围使用。 
   （5）乳胶漆墙面 
    这种漆可涂于未干透的基层上，因能透气，且无颗粒性物质脱落，但不能用水擦洗。可用于包装间等无洁净度要求但又要求清洁的区域。 
    3.墙体材料 
    （1）砖墙 这是既常用又理想的基层材料，因砖基层牢固、变形少，故墙面材料寿命长。但这种材料自重大，在隔间较多的车间中使用将造成结构自重增加，相应梁、柱、基础都要加大断面，增加材料消耗和投资。对旧厂房改造的项目常因楼面承载能力有限而限制使用此种墙体。 
    （2）加气砌块墙体 
     其自重仅为砖的35多。缺点是面层施工时要求较严。否则墙面粉刷层较易开裂，影响面层材料的完整性，开裂后易吸潮，也可能长菌，故这种材料应避免用于潮湿的房间和要用水冲洗墙面的房间。 
    （3）轻质隔断 
     在薄壁钢骨架上用自攻螺丝固定石膏板或石棉板，外表再作油漆或贴墙纸。这种隔断自重轻，对结构布置影响较少，是较有前途的一种隔断。但要解决的问题是板面接缝的处理，即如何避免接缝处因伸缩而引起的面层开裂，目前采用贴穿孔纸带等措施，尚待进一步实践总结。 
    （4）玻璃隔断 
     用钢门窗的型材加工成大型门扇连续拼装，离地面90〔厘米〕以上镶以大块玻璃。下部用薄钢板以防冲击，这种隔断也是自重较轻的一种。 
4.天棚材料 
    由于洁净室要求工艺管道、水电管道、通风管道、灯具都要暗藏，故要设置一技术夹层（也可为平**层），以布置上述管道。 
    过去的做法有下述两种： 
   （1）型钢龙骨、钢丝网抹灰平** 
由于无菌室不宜用木构造，故只能用钢骨架。这种平**用钢量较大，但能适应风口、灯具孔灵活布置要求，上人时要另加走道板支承在主龙骨上。 
   （2）钢筋混凝土平项 
    这种平**大优点是可上人，安装检修方便，天棚刷面材料施工后牢度也较高。缺点是因洁净度要求高的房间有大量风口及灯具口使混凝土平**板复杂。另一缺点是自重较大，等于多了一层楼板，使结构投资增加。在地震区使用时更为不利。 
近国内有关单位参考国外资料试生产了一种轻钢龙骨吊平**，下面用石棉板或石膏板封闭。这种吊顶在国外应用较广、用料省。缺点是检修管道麻烦。接缝处理要求同轻质隔断。    
6.窗材料 
（1）洁净级别不同的区段间的联系门要密闭、平整、造型简单。门向级别高的方向开启。 
（2）洁净区要做到窗户密闭。凡空调区与非空调区间之隔墙上的窗要设双层窗，至少其中一层为固定窗。空调区外墙上的窗也需设双层窗，其中一层为固定窗。对老厂房改造的项目若无法做到一层固定，那一定将其中一层用密封材料将窗缝封闭。 
（3）无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌。 
（4）凡车间内经常有手推车通过的钢门，在安装时可将门槛割去。 
（5）传递柜的材料在国外大都用不锈钢制作，国内常用的有砖砌侧壁、混凝土**及底板，表面贴白磁板，也有用预制水磨石板拼装的。 
（6）传递窗可有二种开启形式：一为平开钢窗、二为玻璃扯窗，前者密闭性较好，易于清洁，但开启时要占一定空间。后者密闭性较差，上下槛滑条内易积污，尤其下滑道内的滑轮组更不易清洁。但开启时不占空间，当双手拿东西时可用手指拨动。 
从国内目前建筑工业情况来看，各种建筑材料、建筑五金、装饰材料、灯具的品种都很少，难以满足不同的需求，尤其适合无菌洁净区使用的则更少，平时在设计中经常要采用代用品。尽管如此，在目前条件下国内药厂还是可以做到符合规范要求的，要达到GMP要求并不是高不可攀的。

无尘车间净化方案解析
   无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，**部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品内控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（硫酸溶液等） 、用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
  试验材料
  微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
  内－大肠杆菌内的制备
灭菌机冷却段过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，冷点与各测点平均温差不**过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做大与小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、大及小装载量）
灭菌程序的方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
关键参数允许的变化范围（大及小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）
人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、硫酸液清洗，然后用用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用用水冲洗，测内
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，后用用水冲洗，测内
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
残留物：小等于10ppm
pH值：与原用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内：小于0.25EU/ml
采用硫酸液为清洁剂时，因清洁能力较强，不再检测产品的残留量，而检测控制硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－气体
－－石碳酸与混合气体（1：1）
－－气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
除菌过滤系统验证

            洁净厂房设计规范


洁净厂房设计规范
章 总则 * 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 * 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度** 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 * 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 * 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 * 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
*二章 空气洁净度等级 * 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数
等
级
100 级 1000 级 10000 级 100000 级
注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 * 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
*三章 总体设计 节 洁净厂房位置选择和总平面布置


* 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。 


* 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 


* 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。 


* 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。 


* 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。
 
* 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 


* 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

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*共和国国家标准
洁净厂房设计规范


(部分） GBJ73-84

章　总则


*1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。


*1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度**过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。


*1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。


*1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。


*1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。



*二章　空气洁净度等级


*2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。


空气洁净度等级 表2.0.1
等 　级     每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数     每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数 
100级     ≤35×100(3.5)     　 
1000级     ≤35×1000(35)     ≤250(0.25) 
10000级     ≤35×10000(350)     ≤2500(2.5) 
100000级     ≤35×100000(3500)     ≤25000(25) 
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。


*2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。



*三章 总体设计


节　洁净厂房位置选择和总平面布置


*3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：
一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；
二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场
等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其大频率
风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；
三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。


*3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。


*3．1．3条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 *3.1.4条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。


*3．1．5条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。


*3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。


*3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。



*二节　工艺布置和设计综合协调


*3．2．1条 工艺布置应符合下列要求：
一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要
求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空
气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工
作室。
三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近
回风口位置。
四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
五、应设置单的物料人口，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。


*3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。
一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要
求者。
 二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以
控制者。
 三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。


*3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气 流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
*3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。 *3．2．5条 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气*三节　噪声控制


*四章 建筑

*二节 人员净化和物料净化设施

*4．2．1条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根 据需要设置生活用室和其他用室。
*4．2．2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室， 可根据需要设置。

*4．2．3条 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的处，应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设
一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
五、空气吸淋室应设在洁净区人员处，并应与洁净工作服室相邻。单人 空气吹淋室按
大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改 设气闸室。
洁净区工作人员**过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。


*4．2．4条 路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置， 一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。


*4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。


*4．2．6条 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。


*4．2．7条 洁净室的设备和物料出，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料 在传递过程中被污染。


*四节 室内装修


*4．4．1条 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。


*4．4．2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作；如为抹灰时，应采用抹灰标
准。


*4．4．3条 洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。


*4．4．4条 洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。 地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并 应易于除尘。


*4．4．5条 洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。


*4．4．6条 洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。


*4．4．7条 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙， 均应采取可靠的密封措施。


*4．4．8条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。


*五章　空气净化


节　一般规定


*5．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全
室空气净化相结合的形式。


*5.1.2条 层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。


*5．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度70度。


*5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
*5．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。


*5．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。


*四节　空气净化处理


*5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、空气过滤器过
滤。
注1：100，000级空气净化处理，可采用亚空气过滤器代空气过滤器。


*5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面 积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。


*5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。


*5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。
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