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一、洁净区
1、 洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、 人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。
3、 人流、物流分开并固定路线。
4、 水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、 操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、 压缩空气应该净化。洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒**不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，*清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。


洁净室检查
 平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
 一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
 二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
 风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，**过5人设旁通门；
 洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
 洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
 工位器具间：；
 以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
 功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
 物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
 成品出口：设置独立出口；
 三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；
 洁净室内：
1、 人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；
2、 墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；
3、 门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安全锤；
4、 台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；
5、 压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、 消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、 清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、 工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；
9、 工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；
10、 剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
 工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
 生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台； 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
 环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；
 空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；
 不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送
 空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
 问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）
工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
工艺用水的监测和检测要求
 看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂


 文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图
制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录
工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）
消毒频次、方法的验证报告
水检验时间配置规定及记录
水检测计量器具的检定证书
细菌内毒素检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料
河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

药品包装无尘车间
一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：
1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；
2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；
3、青霉素类、高致敏性及抗类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；
4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；
5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。
2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。
3、包装车间净化工程其它环境参数的确定
4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。
温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，
10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。
100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。
5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不间的静压的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

生命科学洁净室设计与建设
生命科学实验室是多学科的基础实验室硬件系统的综合，其设计涉及到细胞培养与观察实验、核酸操作实验、蛋白质操作实验、酶学实验及生物工程技术实验等五方面的教学功能，相应地实验室建设应有非净化实验室及净化实验室两个组成部分。对于洁净室建设而言，实验室的建设标准除达到一般实验室的基础设施条件外，还必须独立设计一个功能完善的硬件净化系统。

洁净室设计的基本原则
实验者工作流程的自然性是洁净室设计的基本原则。根据洁净室施工及验收规范，结合实验室建筑资源的实际情况，为满足动物细胞培养和植物组织培养的硬件净化系统的环境要求，设计了一个既能同时保证这两套系统的独立性又在实验室布局上相互联系的净化区，每个净化区又分别各设置一个辅助净化的准备室。
洁净区设计分为百级(局部)、千级、万级、十万级等四个不同净化区，其中百级区为实验者操作区(局部)，千级区为细胞培养的大环境，万级区为更衣室，十万级区为缓冲室或走廊。实验工作流程是：工作人员进入准备室后，经过更衣室(更衣换鞋、手感应器消毒)→风淋室→缓冲室，最后到达操作室；物料进入准备室经过预处理、初消毒后通过传递窗，最后到达操作室。实验结束后按原路返回。对于这种相联系的两套净化硬件系统设计，其房间分布结构不仅与特定的实验教学功能相适应，而且又很好地实现了实验室资源的优化整合；此外，两套自成体系的净化系统较好地展现实验室的实验教学功能，又较大限度地避免了实验教学操作过程中的交叉污染。

洁净室指标参数
洁净室指标参数应对设计指标和评价指标作综合考虑。设计指标可看作洁净实验室的净化系统、围护结构等实物载体所体现的具体指标，它是影响评价指标的主要因素；评价指标包含洁净室空气温度、湿度、洁净度、压力以至气体(味)成分等的实际需求。设计指标参数由实际的洁净区面积大小确定。
净化系统设计采用什么样的空调系统，其设计指标应以各项评价指标为依据，由每套系统的空气自净系统和送风系统分解到洁净实验室中的各项具体指标所反映。

围护结构平面结构也是反映设计指标的重要参数，一方面因其平行对称性设计是实现操作者观察的互动性所必须，可以开设大小适合的观察窗使参观者不必进入实验室，通过观察窗浏览就可清楚地了解到里面的操作情况；另一方面在设计中,由于受现实条件下的实验室建筑空间条件的制约,要依据实验室的土建结构、房间大小因地制宜地设计出科学适用的优选方案，能够较大限度地利用实验室空间资源，能够达到长效地满足较佳实验室净化状态的空间结构及其配置构件。较终方案是采用合理的复合结构还是单一结构设计至关重要，它将直接影响到净化空气处理机组和送回风管道的安装距离和位置走向，进而影响到设计成本和使用成本。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。