天津市洁净车间维修

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速**高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）

2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。

这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。

3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。

没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）

4、自净时间有了指导值，15-20Min。

一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。

5、B级区可以在外部观察到内部的操作。

可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。

6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。

7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。

8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。

没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。

9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。

没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。

10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，

乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。

11、据说国内的设备达不到A级生产要求。

A、动态环境监测要求。

（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，*廉，我自己都也可以做。）

B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）

进口设备较其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。

12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。

13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。

14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。

15、防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。

16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID图，较好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。

17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。

18、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用**和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

这个，严格执行，否则会被枪毙掉。

19、其排风应当经过净化处理。

加中、高效排风过滤。

20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，最后还是不知道到底能否生产非药品。。

21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。

22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水。

防止倒灌的装置较好就是气隔断了，存水弯不好管理，*滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我专门写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。

23、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

专门设计的称量室，有专门卖的整体式负压称量室。

24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施。

相对负压或采取专门的措施，比如吸尘。这个大家都很熟练，是高手。

25、仓库通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

取样车似乎是不行了，较好设计成取样室，带人流、物流缓冲，带空气净化。没办法，法规要求的。

26、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

分开即可。对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。

27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

较好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。

28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

与使用人数相适应，要计算。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。似乎加个缓冲室就可以了，较好保持负压抽风。

29、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在专门的房间或专门的洁净工具柜中，无菌包装。

30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。

31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。

32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。

33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。

34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。

35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。

36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

这个可以有，必须滴。

37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。

操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。

38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。校准范围应涵盖使用范围。

39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

计量标准器的管理。企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。

40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。

42、不得使用未经校准、**过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估**段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。

43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。

44、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（没有了80度以上保温4℃以下存放）。

纯化水一定要循环了，注射用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。

45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制定日常监测规程，其实验证的*三阶段就是日常监测阶段。

水系统的验证较少应包含三个阶段；

? 阶段1： 前2-4 周是工厂试运行阶段，要进行 DQ, IQ 和 OQ 的操作。还要设立操作参数，并要确定清洁和卫生规程，包括清洁卫生的频率。 每一点都要进行取样。本阶段结束后要升级水系统的操作SOP、维护SOP。

? 阶段2：以后的4-5 周，要验证系统在控制中，取样仍然要按照**阶段的方法进行。

? 阶段3：以后的1年中要验证系统在长期的控制中。取样可减少到每周一次，水质量指南中应该包含验证和再验证过程。

46、当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

维护SOP、清洗消毒SOP，监控管理规程（警戒限度、纠偏限度处理流程）

十万级净化车间采用工艺处理措如下：

1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。gmp厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级较多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次。

温度 18~28℃(十万级、三十万级) jgj71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) jgj71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 jgj71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5pa(不同洁净级别洁净室(区)之间 jgj71-90 1次/月

≥10pa(洁净室(区)与室外)

≥5pa(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm gb/t16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/m3 ≤20000个/m3

三十万级

≤10500000个/m3 ≤60000个/m3

浮游菌 十万级≤500个/m3 gb/t16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 gb/t16294-1996 1次/周

*人民共和国国家标准

洁净厂房设计规范

(部分章节） GBJ73-84

　　　　　　　　　　　**章　总则

　　*1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。

　　*1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度**过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。

　　*1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。

　　*1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。

　　*1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。

　　　　　　　　　*二章　空气洁净度等级

　　*2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。

　　　　　　　　　　　　　　　　　空气洁净度等级 表2.0.1

等 　级     每立方米(每升)空气中

≥0.5微米尘粒数     每立方米(每升)空气中

≥5微米尘粒数 

100级     ≤35×100(3.5)     　 

1000级     ≤35×1000(35)     ≤250(0.25) 

10000级     ≤35×10000(350)     ≤2500(2.5) 

100000级     ≤35×100000(3500)     ≤25000(25) 

　　注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

　　*2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。

　　　　　　　　　　　*三章 总体设计

**节　洁净厂房位置选择和总平面布置

　　*3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：

　　　　一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；

　　　　二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场

　　等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其较大频率

　　风向上风侧，或全年较小频率风向下风侧；

　　　　三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

　　*3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

　　*3．1．3条洁净厂房较大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 *3.1.4条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

　　*3．1．5条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

　　*3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。

　　*3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

*二节　工艺布置和设计综合协调

　　*3．2．1条 工艺布置应符合下列要求：

　　　　一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要

　　求的工序和工作室。

　　　　二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空

　　气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工

　　作室。

　　　　三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近

　　回风口位置。

　　　　四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

　　　　五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应较短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

　　*3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。

　　　　一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要

　　求者。

　　　　 二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以

　　控制者。

　　　　 三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。

　　*3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气 流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。

　　*3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。 *3．2．5条 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气*三节　噪声控制

　　*3．3．1条洁净室内的噪声级，应符合下列要求：

　　　　一、动态测试时，洁净室内的噪声级不应**过70分贝A。

　　　　二、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分

　　 贝A。

　　注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不

　　宜大于75分贝A；

　　　　（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则

　　取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

　　*3．3．2条洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。

　　*3．3．3条洁净厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

　　*3．3．4条洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声**过洁净室允许值的设备，应设置**隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

　　*3.3.5条净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。 除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

　　*3．3．6条净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：

　　　　一、总风管为6～10米/秒。

　　　　二、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。

　　　　三、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

　　*3．3．7条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

*四节　振动控制

　　*3.4.1条洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

　　*3．4．2条对洁净厂房内外各类振源，应测定其对洁净厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精 仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

　　*3．4．3条精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　*四章 建筑

**节 一般规定

　　*4．1．1条 洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁 净区的主体结构不宜采用内墙承重。

　　*4．1．2条 洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。

　　*4．1．3条 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调， 并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。 厂房变形缝应避免穿过洁净区。

　　*4．1．4条 送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹 道或地沟等；穿越较层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。

　　*4．1．5条 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构 造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。

*二节 人员净化和物料净化设施

　　*4．2．1条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根 据需要设置生活用室和其他用室。

　　*4．2．2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室， 可根据需要设置。

　　*4．2．3条 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：

　　　　一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。

　　　　二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设

　　一柜。

　　　　三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按较大班人数每10人设一个。

　　　　四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。

　　　　五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人 空气吹淋室按较

　　大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改 设气闸室。

　　　　洁净区工作人员**过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

　　*4．2．4条 人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置， 一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。

　　*4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。

　　*4．2．6条 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。

　　*4．2．7条 洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料 在传递过程中被污染。

*三节 防火和疏散

　　*4．3．1条 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体， 其耐火极限不宜小于0．25小时。

　　*4．3．2条 洁净厂房内一般的生产工作间的火灾危险性，可按附录三进 行分类。

　　*4．3．3条 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间较 大允许占地面积，单层厂房应为3，000平方米，多层厂房应为2，000平方米。

　　*4．3．4条 甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式洁净室， 其顶棚和壁板（包括内部填充物）应为非燃烧体。

　　*4．3．5条 在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域 之间应设置非燃烧体隔墙封闭到**。隔墙及其相应**板的耐火极限不应低于1小 时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0．6小时。穿过隔墙或**板的管线周围空隙 应采用非燃烧材料紧密填塞。

　　*4．3．6条 技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1小时。井 壁上检查门的耐火极限不应低于0．6小时；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应 采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线 周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。

　　*4．3．7条 洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出 口的数量，均不应少于两个。但符合下列要求者，可设置一个安全出口：

　　　　一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不用过50平方米，且同一时间内的 生产人员总数不

　　用过5人；

　　　　二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的《建筑设计防火规范》的规定 者。

　　　　安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不用经过曲折的人员净化 路线。

　　*4．3．8条 洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏 散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。

　　*4．3．9条 当洁净厂房同层外墙上可供消防人员通往厂房洁净区的门窗， 其洞口间距大于80米时，则应在该段外墙的适当部位设置**消防口。 **消防口的宽度不应小于750毫米，高度不应小于1800毫米，并应有明显标志。楼层的**消防口应附设阳台，并从二层起向上设爬楼。

*四节 室内装修

　　*4．4．1条 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。

　　*4．4．2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标

准。

　　*4．4．3条 洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。

　　*4．4．4条 洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换高效空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。 地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并 应易于除尘。

　　*4．4．5条 洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。

　　*4．4．6条 洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。

　　*4．4．7条 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙， 均应采取可靠的密封措施。

　　*4．4．8条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。

*五节 装配式洁净室

　　*4．5．1条 在新建或改建的洁净厂房设计中，对于面积不大、层高较低、 要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。

　　*4．5．2条 装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式洁 净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。

　　*4．5．3条 装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支承， 也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。

　　*4．5．4条 装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配 式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、 包装和运输。

　　*4．5．5条 装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或靠近外 围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；靠近时，应留有清 扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面 之间净宽不宜小于600毫米。

　　　　　　　　　　*五章　空气净化

**节　一般规定

　　*5．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：

　　　　一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。

　　　　二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全

　　室空气净化相结合的形式。

　　*5.1.2条 层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。

　　*5．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：

　　　　一、满足生产工艺要求

　　　　二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度70度。

　　*5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的较大值；

　　　　一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

　　　　二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

　　　　三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

　　*5．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。

　　*5．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。

*二节　洁净室正压控制

　　*5．2．1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差，应不小于9.8Pa。

　　*5．2．2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：

　　　　Q＝q1?Σ（q?L） 　　　　　（5.2.2）

　　　　式中：Q--维持洁净室正压值所需的正压风量(米3/时)；

　　　　　　　a--根据围扩结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；

　　　　　　　q--当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量(米3/时?米)；

　　　　　　　L--围扩结构的缝隙长度(米)。

　　*5．2．3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。

压差(Pa)     门　窗　形　式 

    非密闭门    密闭门     单层固定密闭木窗     单层固定密闭钢窗     单层开启式密闭钢窗     传递窗     壁板 

    漏风量（米3/时?米） 

4.9    17     4     1.0     0.7     3.5     2.0     0.3 

9.8     24     6    1.5    1.0    4.5    3.0    0.6 

14.7     30     8     2.0     1.3     6.0     4.0     0.8 

19.6     36     9     2.5     1.5     7.0     5.0     1.0 

24.5     40     10     2.8     1.7     8.0     5.5     1.2 

29.4     44     11     3.0     1.9     8.5     6.0     1.4 

34.3     48     12     3.5     2.1     9.0     7.0     1.5 

39.2     52     13     3.8     2.3     10.0     7.5     1.7 

44.1     55     15     4.0     2.5     10.5     8.0