昌黎净化车间地坪

净化车间布局如何设计，净化车间的原理是什么

洁净室中的温湿度控制      

 洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。      具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。     

 直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，深圳净化工程提示特别是怕钠的半导体车间，这种车间温度不宜**过25度，湿度过高产生的问题更多。相对湿度**过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。     相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面难以清除。相对湿度越高,粘附的越难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也*吸附于表面，同时大量半导体器件*发生击穿。对于硅片生产较佳湿度范围为35—45%。   

气压规定       

对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）**外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：     

1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。 

2.    洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。    

洁净室中的气流速度规定   

这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。      对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；      

(1)    送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。     

 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。     对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是较大的，为了节能，也都在探求降低风速的可行性。      在我国，《空气洁净技术措施》和(洁净厂房设计规范）都是这样规定的：垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s、水平平行流（层流）洁净室≥。0.35 m/s   噪声控制    洁净室噪声标准一般均严于保护健康的标准，目的在于**操作正常进行，满足必要的谈话联系及安全舒适的工作环境。  

 无窗洁净室的照明方式：   (1)一般照明      它指不考虑特殊的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。 (2)局部照明      这是指为增加某一*地点（如工作点）的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单独使用局部照明。 (3)混合照明      这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%，但不低干150LX。 单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯(LX)。      

国外洁净室的强度要求较高，例如美国关于洁净室的几个标准的要求是人工光300lx有较好的效果，当工件精细程度更高时，500x也是允许的。

对于要红灯照明的地方，如电子行业的光刻车间，其照度一般为(25—501x)，用**光时可允许更高的照度，因而对工作是有利的，所以今后洁净室的照明既采用人工光也采用**光可能是有前途的，这也是为了节能而出现的一种动向。 

  防静电       

 洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生，因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。  所谓静电，是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负<一）电荷等量的均匀的电中性状态，而使电荷过剩，物体呈带电状态，由于这些电荷平时是不流动的，故称静电。   

 在洁净室内静电导致的事故有以下几方面:      1．静电电引起的静电电击，引起人的不安全和恐惧感，并可造成二次伤害；      2．静电放电引起的放电电流，可导致诸如半导体元件等破坏和误动作，例如将50块P- MOS电路放在塑料袋内，摇晃数次后，与非门栅较严重击穿者计39块，失效率竞达78%，这是因为半导体器件对静电放电十分灵敏；     3．静电放电产生的电磁波可导致电子仪器和装置的杂音和误动作；     4．静电放电的发光可导致照相肢片等感光破坏；      5．静电的力学现象可导致筛孔被粉尘堵塞，纺纱线纷乱，印刷品深浅不均和制品污染；    

  静电事故的产生主要在于静电的产生和积累，而气流的流动，气流和管道、风口、过滤器等摩擦，人体和衣服的摩擦，衣服之间的摩擦，工艺上的研磨，喷涂、射流、洗涤、搅拌、粘合和剥离等操作，所有选些都可能产生静电，在一般情况下，越是电导率小的非导体（绝缘体），由于电荷产生后不易流动，因此表现为越*带电。   

   静电问题所以在洁净室中特别严重，是因为不但在洁净室中具备前述产生静电的多种工艺因素，而且因为洁净室中的许多材料如塑料地面、墙面，尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率，都较易产生静电和集聚静电，在洁净室的静电灾害未被重视以前，这些材料料是被广泛采用的。

洁净车间建设要求

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 *1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 *2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

　三、洁净的生产环境

1     有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。

2 企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。

3 严格的制度、专业的硬件车间. 

四、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100 000级洁净度级别)。

洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 

   ( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：

(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

五、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

检测项目           技术要求             检测方法      检测频次

温度: 18～28℃(十万级、三十万级)    JGJ71-90         1次/班; 

　　湿度: 45～65%(十万级、三十万级)      JGJ71-90        1次/班 ;

　　换气次数: 十万级≥15次/小时        JGJ71-90       1次/月 ;

　　三十万级≥12次/小时 ;

　　静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90    1次/月 ；

　　≥10PA(洁净室(区)与室外) 

　　≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) ;

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm      GB/T16292-1996       1次/季; 

十万级 

　　≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 ;

　　三十万级 

　　≤10500000个/M3 ≤60000个/M3 ;

　　浮游菌 十万级≤500个/M3     GB/T16293-1996        1次/季 ;

　　沉降菌 十万级≤10个/ M3      GB/T16294-1996        1次/周 ;

2、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

六、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，

七、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

八、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

（2）、无菌检测室。

九、所需清洁工具及产品

（1）、洁净室**吸尘器

（2）、洁净纸、无尘布

（3）、去离子水

（4）、酒精 

（5）、水桶

（6）、拖把

（7）、拖把**桶

十、清洁要求

（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；

（2）、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；

（3）、使用已获批准的洁净室**去污剂；

（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。

（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。

（6）、清洁洁净室的地面应使用**拖把。

（7）、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的**真空吸尘器。

（8）、所有的门都需要检查并擦干

（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。

（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。

（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。

（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门较远的地方向门的方向擦。 

十一、洁净室的清洁程序

（1）、更换好**防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。

（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。

（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行。

（4）、按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到*的垃圾房内分类放置。

（5）、由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、

（6）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。

（7）、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。

（8）、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行。

（9）、洁净室地面打蜡需严格按计划及（净化工程）清洁程序进行，必须使用防静电蜡。

（10）、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到*清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。

十二、注意事项

（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。

（2）、员工着装、准备工作要求。

（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙

（4）、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。

（5）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。

（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。