10级净化车间洁净指标 郑州栀子净化工程有限公司

GMP净化车间设计装修


GMP净化车间工艺布置应符合下列要求
一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。


GMP净化车间噪声控制设计
净化工程内的噪声级，应符合下列要求：
一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注：
（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；
（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。
b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于噪声**过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
d、净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。
e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：（1）总风管为6～10米/秒。（2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 （3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。
f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。


GMP净化车间振动控制设计
1、净化工程和周围性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。
2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。
3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。


GMP净化车间装修方案
GMP净化车间建筑平面布置说明：
建筑平面设置应该属建筑的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：
1、各净化操作间集中设置立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。
2、实验室的经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。
3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。


GMP净化车间结构
根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工彩板，基板**板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。


GMP净化车间地面
地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。


GMP净化车间之通风空气净化设备
洁净厂房设计，按照规范要求，设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询


净化车间装修工程施工方案


一、控制无尘车间污染 
进入无尘车间须知：
（1）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；
（2）室内不得吸烟、饮食和饮水；
（3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；
（4）施工材料堆放整齐；
（5）室内严禁大小便；
（6）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。
 


二、确保洁净达标的保证措施
 
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。
 
2、装修施工要点
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
（6）在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
 
3、空调施工要点
（1）风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（3）过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。（4）过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
4、照明施工安装要点
（1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
（2）灯具安装应易于清洁。
（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。
三、施工方法
 
装修工程施工方法
1、组合方式及特性
洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体（铝合金结构体）的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力**。


2、关于二次设计
结构的二次设计根据设计院提供的各图纸，结合建设方的工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气的配合，对**板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版，从美观角度考虑到**板、壁板的对缝，门窗、送风口和回风口的布置方式，从而确定**板、壁板和铝型材的规格数量。
通过二次设计，可以及时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，必要时，设置部分工艺设备就位的预留通道，调整施工进度计划，按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。


3、施工要点
洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。

净化车间洁净度级别要求
洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。那么净化车间对于洁净度有什么要求呢？ 


净化车间要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他采取相应的措施:不仅仅要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限制（低限）在0.1μm~5.0μm范围内呈累计分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μm~5.0μm），**微粒子（<0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）
下面河南晶立方净化设备工程有限公司就为大家说一下关于净化工程之净化车间洁净度的要求：
一、送风洁净度：
要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
二、气流组织：
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。
三、送风量或风速：
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。
四、静压差：
洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。


河南晶立方净化设备工程有限公司多年来致力于环保事业，是集设计、安装、调试、运行维护于一体的团队。我们有一批的净化工程与设备的设计师和技术精湛的施工安装队伍，可为客户提供高性能的净化工程与净化消毒产品。河南晶立方净化设备工程有限公司主营业务有初、中、过滤器、送风口、百级层流罩、FFU风机过滤单元、风幕机、空气自净器、风(货)淋室、传递窗、**净工作台、臭氧消毒器等净化消毒设备。我们致力于空气净化工程的改善以及外表的装饰，从客户需求出发，精心设计，严格施工，为客户提供方便周到的技术支持和售后服务。
多年来，河南晶立方净化设备工程有限公司更特别重视对所承建的工程的售后服务和质量跟踪，一直保持着队伍以便能够及时对客户提供检测支持、人员培训和技术咨询。同时认真征求和处理客户的反馈意见和信息，并将其视为康博发展的宝贵资源之一。


 

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净化车间布局如何设计，净化车间的原理是什么
洁净室中的温湿度控制      
 洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。      具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。     
 直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，深圳净化工程提示特别是怕钠的半导体车间，这种车间温度不宜**过25度，湿度过高产生的问题更多。相对湿度**过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。     相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面难以清除。相对湿度越高,粘附的越难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也*吸附于表面，同时大量半导体器件*发生击穿。对于硅片生产佳湿度范围为35—45%。   
气压规定       
对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）**外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：     
1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。 
2.    洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。    
洁净室中的气流速度规定   
这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。      对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；      
(1)    送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。     
 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。     对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是较大的，为了节能，也探求降低风速的可行性。      在我国，《空气洁净技术措施》和(洁净厂房设计规范）都是这样规定的：垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s、水平平行流（层流）洁净室≥。0.35 m/s   噪声控制    洁净室噪声标准一般均严于保护健康的标准，目的在于**操作正常进行，满足必要的谈话联系及安全舒适的工作环境。  
 无窗洁净室的照明方式：   (1)一般照明      它指不考虑的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。 (2)局部照明      这是指为增加某一地点（如工作点）的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单使用局部照明。 (3)混合照明      这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%，但不低干150LX。 单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯(LX)。      
国外洁净室的强度要求较高，例如美国关于洁净室的几个标准的要求是人工光300lx有较好的效果，当工件精细程度更高时，500x也是允许的。
对于要红灯照明的地方，如电子行业的光刻车间，其照度一般为(25—501x)，用**光时可允许更高的照度，因而对工作是有利的，所以今后洁净室的照明既采用人工光也采用**光可能是有前途的，这也是为了节能而出现的一种动向。 
  防静电       
 洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生，因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。  所谓静电，是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负<一）电荷等量的均匀的电中性状态，而使电荷过剩，物体呈带电状态，由于这些电荷平时是不流动的，故称静电。   
 在洁净室内静电导致的事故有以下几方面:      1．静电电引起的静电电击，引起人的不安全和恐惧感，并可造成二次伤害；      2．静电放电引起的放电电流，可导致诸如半导体元件等破坏和误动作，例如将50块P- MOS电路放在塑料袋内，摇晃数次后，与非门栅较严重击穿者计39块，失效率竞达78%，这是因为半导体器件对静电放电十分灵敏；     3．静电放电产生的电磁波可导致电子仪器和装置的杂音和误动作；     4．静电放电的发光可导致照相肢片等感光破坏；      5．静电的力学现象可导致筛孔被粉尘堵塞，纺纱线纷乱，印刷品深浅不均和制品污染；    
  静电事故的产生主要在于静电的产生和积累，而气流的流动，气流和管道、风口、过滤器等摩擦，人体和衣服的摩擦，衣服之间的摩擦，工艺上的研磨，喷涂、射流、洗涤、搅拌、粘合和剥离等操作，所有选些都可能产生静电，在一般情况下，越是电导率小的非导体（绝缘体），由于电荷产生后不易流动，因此表现为越*带电。   
   静电问题所以在洁净室中特别严重，是因为不但在洁净室中具备前述产生静电的多种工艺因素，而且因为洁净室中的许多材料如塑料地面、墙面，尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率，都较易产生静电和集聚静电，在洁净室的静电灾害未被重视以前，这些材料料是被广泛采用的。
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