南昌洁净室建设 郑州栀子净化工程有限公司

站在您的角度，为公平合理的比较各家净化手术室承包方的方案，应坚持所报材料相同、参数相同、承包方企业实力相近原则。
净化工程包括：结构部分、通风部分、空调部分、电气部分、地面部分、器械部分、上下水部分

生物制造业
生物制药工厂的特点：
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：
正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现： 
 ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

洁净室规划设计和建设解决方案
一、洁净实验室净化工程方案介绍:
1、类型：实验室净化工程主要包括：生物安全实验室、P2实验室、P3实验室、HIV实验室、PCR实验室、动物实验室，无菌实验室，细胞培养室等等。
2、用途：主要用于微生物学、生物、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室（生物安全实验室）。
3、组成：洁净实验室由主功能实验室与其它实验室及功能用房组成。
4、原则：必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还需要为实验室工作人员提供一个安全、舒适、良好的工作环境。
5、方案：包括建筑布局和装修、给排水、电气设计、空气调节、气体供应、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。
二、洁净实验室建筑布局与设计原理指南：
1、洁净室的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。
2、净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出建议，使其符合洁净室原理。
三、洁净实验室检测与验收标准：
1、检测项目：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
2、参照检测标准：
1、《洁净厂房设计规范》G073
2、《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591
5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292
6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293
7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
(备注：以上法规均以新版为准。)
3、设计注意事项：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
①主要工作室一般照明的照度值宜为300LUX。
②工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150LUX。
③对照度有要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

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