浙江洁净室设计 郑州栀子净化工程有限公司

一、洁净区
1、    洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、    人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。
3、    、物流分开并固定路线。
4、    水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、    操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、    压缩空气应该净化。洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒**不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，*清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。


洁净室检查
    平面图：物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
    一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
    二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
    风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，**过5人设旁通门；
    洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
    洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
    工位器具间：；
    以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
    功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
    物料：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
    成品出口：设置立出口；
    三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，立送风系统，与生产空调分开）；
    洁净室内：
1、    人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；
2、    墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；
3、    门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安全锤；
4、    台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；
5、    压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、    消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、    清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、    工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；
9、    工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；
10、    剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
    工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
    生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台； 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
    环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；
    空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、更换、压差监测等维护记录； 
    不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送 
    空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
    问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）
工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
工艺用水的监测和检测要求
    看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、内检查的环境要求，并有相关器具和试剂


    文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图
制水人员、检验人员的任命书、、培训记录
工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）
消毒频次、方法的验证报告
水检验时间配置规定及记录
水检测计量器具的检定证书
内检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料
河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

光电光学
光电光学制品无尘车间一般适用于电子仪器仪表、计算机、半导体厂、汽车工业、**工业、光刻、微机制造等行业，除了要空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。下面以现代为代表的LED行业为例，介绍光电光学行业无尘净化车间。
LED净化车间工程安装施工案例分析：在本设计里是指末端工艺的一些净化无尘车间安装，其净化洁净度一般为千级或万级或十万级净化无尘车间安装。背光屏类无尘车间安装主要是这类产品的冲压车间、组装等净化无尘车间，其洁净度一般为万级或十万级净化无尘车间。

站在您的角度，为公平合理的比较各家净化手术室承包方的方案，应坚持所报材料相同、参数相同、承包方企业实力相近原则。
净化工程包括：结构部分、通风部分、空调部分、电气部分、地面部分、器械部分、上下水部分

洁净室结构工程的设计与施工
摘要：通过对目前洁净室工程状况的了解，分析了洁净室设计的要点，提出了彩钢板安装时注意的问题以及重要节点的处理方法。

引言
　　洁净室工程是一种较的工程项目，很多行业都会涉及到，如的手术室、制药行业的车间、有精密加工要求的电子设备车间，等等。洁净室对空气的含尘量有严格要求，按含尘量的大小分为不同等级。

　　1.洁净室设计
　　1.1合理的气流组织
　　众所周知手术是直接关系到患者的生命安危，手术的发展很大程度上取决于手术感染控制技术的发展。在等发达国家其手术室均采用全空气系统。六十年代初采用ASHRAE指南规定，采用全新风系统。每个手术单元换气次数8-12次。室温25.6度，相对湿度55%。室内排风汇集到排风总管，利用全热交换器热回收后再排出室外。
       随着技术的发展，到七十年代室内空气允许循环使用，换气次数增加到25次，新风至少为5次，一般都将回风取到大值。我国于88年10月颁布行业标准JGJ49-88《综合建筑设计规范》，于95年颁布《洁净手术部建筑技术规范》。根据这二个规范和《洁净手术部建筑技术规范G333-2002》参考国外的有关资料并加以改进，设计了符合国情的洁净系统。在该系统中，用立的新风机组，供应每个手术室的新风，由于上海地区空气的含尘浓度较高，设置立新风机组能经常方便地清洗初效过滤器，以及更换新风机出口端的中效过滤器，从而避免因手术单元中的或亚过滤器经常更换而造成较大的经济损失。
      在手术单元中，顶棚布置过滤器，在两侧距地面不**过500mm处布置回风口，这样能合理地组织室内的气流，防止室内粒子的积聚，并通过合理的气流组织*加以排出，保证室内的洁净度。而上送侧回的方式使手术台设置在手术室的区域，及有关人员在手术台的二侧，气流由上部风口送出，经手术台后再从两侧回，这样能大限度地保证手术台的高度无菌程度。

　　1.2温湿度及压力控制
　　按照《洁净手术部建筑技术规范G333-2002》的要求手术室的温湿度必须控制在一定的范围内，因此设计中设定手术室温度在t=22-25℃；相对湿度35-60%，根据不同大小的房间配置相应的空调机和加湿器。
　　按照三区二通道的原则布局，手术部的压力由大到小排列为洁净手术室、一般洁净手术室、洁净走廊、垂直通道及污物廊。洁净走廊的净化级别比一般洁净手术室低或相等，故两者间存在压差。污物廊是整个手术部中级别低的所以手术室对污物廊的压差大于5Pa.这样就能保证不同区域间的气流的合理流向和防止外界污染的侵入。
　　对于手术室来讲，为了维持本身房间的洁净度，免受邻室的污染，须保持相对于邻室较高的空气压力，即相对于邻室维持一个正的静压差。而静压差的存在起到了在门、窗关闭的情况下，防止室外空气由缝隙进入洁净室。另外当门开启时，应有足够的气流向外流动，把人瞬时带进的污染空气降低到低程度。根据《空气洁净技术措施》中的规定，要防止缝隙渗透，一般两相邻房间应保持5Pa的压差，而对室外应保持15Pa的压差。
       对100级手术室，按《洁净室施工验收规范》规定，其正压必须满足开门时，距门0.6米处不应测出**过室内洁净度级别上限的浓度，即保证在开门瞬时开启时人所带进的气体不深入门口0.6米以外的地方。空气调节设计手册中规定，一般洁净室的工作区在离地0.8-1.5米处。
       垂直层流手术室流速为0.25-0.3m/s,《洁净手术部建筑技术规范G333-2002》而门高为2.0米左右，则Vo/V=(2.0-0.8)/0.6，V=0.15m/s，即当外界V不大于0.15m/s时是不会影响室内层流的，根据《空气洁净技术原理》中提出人在进门时带进气流速度为0.2m/s,所以从洁净室压流速度为：V1=0.2-V=0.2-0.15=0.05m/s。
       假设手术室门宽1.5米，则门的面积为：A=2*1.5=3.0平方米所以风量Q=AV=3.0*0.05=0.15立方米/秒即540立方米/小时。因此当手术室内的正压风量大于540立方米/小时就能满足层流的要求。
2.安装时注意的问题
　　彩钢板安装前的放线工作，应在地（楼）面完成后进行，并在具备安装的其他相关条件如较大设备已运到位、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是在地面上划出彩钢板水平投影（板厚度）及门、窗位置。上下马槽中心线应在同一垂直面上，误差应在1.0‰以内。
　　装上下马槽，下马槽一般采用带有双面R角的铝合金型材。用射钉固定于地面所画的线上，射钉的位置以直线1.2-1.5m间距，转角及终端距边0.2m为宜，采用止水橡胶条的在射钉之前把两条胶条（Ф2-3）放入槽下，在射钉固定后形成防水隔离封闭。
　　组立壁板：按排版图装入预制好的组件，组件间以固定插件锁定相邻壁板。值得特别注意的是，在组立壁板的同时配合好电气暗敷管线及箱盒。壁板应垂直，立缝均匀。
　　清理槽内杂物及粘结的胶液凝固硬块。否则用再大的力也很难将立缝调整得均匀、密实。
　　装吊顶板：**板的重量支撑是通过固定在周边的立板及中间悬吊的暗梁或T型铝。长边缝间通过固定插件固定和加固，短边通过T型铝和连板抽芯铆钉固定。
　　吊平**力求平整，板缝密实均匀、光洁、无痕、无伤。操作注意同立壁板。
　　安装门窗：先在门窗洞口装入不锈钢的门窗框固定牢靠，装门注意开启方向，装窗玻璃。闭门器应调节好开启速度和力量，一般在关门时前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以减小关门撞击和噪音。
　　密封胶：在洁净区内，凡是有可能影响洁净度的下述缝隙，均应涂密封中性硅胶：
　　彩钢板之间的拼接缝、R角与壁板、**板的所有缝隙；空调风管、风口、过滤器与壁**板间的缝隙；电气穿过壁板**板的保护管槽与洞口边缘间的缝隙；所有开关插座灯具与彩钢板**板面间的缝隙；所有工艺、给排水、保护管与洞口的间隙；玻璃与框间的缝隙；密封胶应在彩板安装基本就绪，卫生条件较好，经过彻底清扫除尘后，统一进行。否则硅胶缝易污染、发黑。中性硅胶打好后内，不应有大量灰尘作业及用水冲洗地面等可能影响密封胶的固化及牢度的操作。
　　彩钢板两侧的塑料保护膜，只有在安装全部结束后，进行彻底清洁时才允许揭掉。

　　3.重要节点的处理
　　节点处理得好坏，直接影响到洁净室的洁净效果。如果处理不当，就会导致出现积尘、积垢，甚至出现密闭不严，透风的情况。因此对节点的处理，是要加强重视的。

       下面结合某手术室实例进行讲解：
　　3.1吊顶板的安装
　　1）吊顶板应采用暗吊板缝，吊顶板与暗吊大梁用M5自钻螺钉连接，以保证连接强度。
　　2）吊顶板的整体平整度采用高度调节器调节,平整度误差≤1‰。
　　3）吊顶的吊筋直径为10mm，吊筋间距为1~1.2m,垂直度≤5%。
　　镀锌暗吊大梁可以有效提高棚板的承载力，同时比明露T形梁的洁净效果要好，是高等级洁净室应采用的做法。

　　3.2洁净门窗的安装
　　高等级洁净室要求棚墙面尽量减少直角，起伏，所以门窗框要做成，与墙面平齐。
　　洁净门窗按图纸要求的尺寸大小、开启方向等要求固定门框，门框与彩钢复合板平面的高低差小于1mm，门框对角线偏差小于1.5mm,门框挠度偏差小于1mm,门框水平偏差小于1mm,洁净窗玻璃与彩钢复合板平面高低差小于1mm。
　　门扇安装后要开启灵活，无卡、擦门框现象，门缝隙2~3mm均匀一致，门扇与密封条之间无缝隙，门锁开启活络，无松动、歪斜现象。

　　3.3墙板的安装
　　壁板板缝隙应控制在2.5mm以下，以保证以后打胶质量，墙角垂直相交，壁板垂直偏差不大于1.5‰。
　　安装过程中不得撕下壁板表面保护膜，严禁撞击和踩踏板面。
　　各种购配件和材料应放在有围护结构的清洁、干燥的环境中。
　　购配件和材料的开箱启封应在清洁的环境中进行，严格检查其规格、性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁使用。

　　结束语
　　手术室建设，涉及众多学科的协作和发展，关系到的方方面面。建设一个现代化的手术室，必须兼顾洁净化、数字化和人性化，才能全面提高服务质量，真正做到可持续发展。
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