食品厂净化车间安装 郑州栀子净化工程有限公司

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询

洁净车间建设要求
 
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国械[2009]835号）；
7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国械[2009]836号)
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净的生产环境
1     有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。
2 企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。
3 严格的制度、的硬件车间. 
四、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100 000级洁净度级别)。


洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 
   ( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：
(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
五、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
检测项目           技术要求             检测方法      检测频次
温度: 18～28℃(十万级、三十万级)    JGJ71-90         1次/班; 
湿度: 45～65%(十万级、三十万级)      JGJ71-90        1次/班 ;
换气次数: 十万级≥15次/小时        JGJ71-90       1次/月 ;
三十万级≥12次/小时 ;
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90    1次/月 ；
≥10PA(洁净室(区)与室外) 
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) ;
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm      GB/T16292-1996       1次/季; 
十万级 
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 ;
三十万级 
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3 ;
浮游菌 十万级≤500个/M3     GB/T16293-1996        1次/季 ;
沉降菌 十万级≤10个/ M3      GB/T16294-1996        1次/周 ;


2、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


六、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，


七、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。


八、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）、无菌检测室。


九、所需清洁工具及产品
（1）、洁净室吸尘器
（2）、洁净纸、无尘布
（3）、去离子水
（4）、酒精 
（5）、水桶
（6）、拖把
（7）、拖把桶


十、清洁要求
（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；
（2）、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；
（3）、使用已获批准的洁净室去污剂；
（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。
（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。
（6）、清洁洁净室的地面应使用拖把。
（7）、在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的真空吸尘器。
（8）、所有的门都需要检查并擦干
（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。
（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门远的地方向门的方向擦。 


十一、洁净室的清洁程序


（1）、更换好防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。
（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。
（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行。
（4）、按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到的垃圾房内分类放置。
（5）、由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、
（6）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。
（7）、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。
（8）、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行。
（9）、洁净室地面打蜡需严格按计划及（净化工程）清洁程序进行，必须使用防静电蜡。
（10）、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。


十二、注意事项


（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。
（2）、员工着装、准备工作要求。
（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙
（4）、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。
（5）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。
（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
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食品饮料净化车间解决方案及报价


根据国家关于食品/饮料的生产许可细则，对于食品/饮料的洁净室的环境进行控制达到十万级空气净化标准，我公司设计了一套施工改造方案如下：
一、食品/饮料洁净室管理说明：
食品/饮料无菌洁净室好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品/饮料无菌洁净室的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。
二、建筑平面布置说明：
1、建筑平面设置应该属建筑的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净室要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：
2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空；
气调节机房；空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置；靠近洁净区 处宜布置空气洁净度等级较低的工作室；
3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置；
4、大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口；
五、应设置单的物料，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
5、各净化操作间集中设置立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透；
6、实验室的经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室；
7、由食品/饮料无菌洁净室管理的物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。 
三、 关于车间的结构
根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工彩板，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材选用抗腐蚀性、氧化性要求高、硬度较高的特点。
四、 关于车间的地面
1、地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。
2、地面采用pvc防静电地板，PVC防静电地板十分柔韧，结构均一，由表面涂有导电液体的彩色聚氯乙烯PVC片组成，并经过静态压挤制成坚实的PVC块导电，表面低静电压，不吸附尘埃，规格统一，图案精美，颜色持久。
3、地面采用高架地板，级别要求高的车间，如百级、千级情况下的要求，因比较严格，采用高架地板施工，达到净化级别。具有系统防静电能力，的防火、防潮性能、承载力强、抗污性佳。
五、通风空气净化设备：
    
洁净室设计，按照规范要求，设计一送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。
    
1、由于净化空调工程对施工成品要求较高，其主要是密封性和洁净要求。所以在施工程序上要严格工艺纪律，协调好土建、装饰、安装等的配合。
    
2、施工要求和技术措施
   洁净空调工程除按《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243—82）和《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304—88）规定施工要求外，还必须按照《洁净空施工及验收规范》进行施工。
   
 为了达到以上要求，制定以下施工技术措施：
（1）风管制作在厂房内进行，以免长途运输使风管不易保洁。
（2）风管制作需一个洁净的施工场地，如在厂房制作，需门窗及屋面防水，地面混凝土完工后进行制作施工。
（3）加工风管用的镀锌板必须为板，加工前镀锌板必须用镀锌板必须用洗涤剂清洗、擦净、干燥后使用。世纪星介绍如镀锌板表面起泡脱掉，需刷磷化底漆及锌黄底漆各一遍，调和漆两遍（洗涤剂需用中性，并先做试验，合格后再用）。
（4）制作场地洁净，垃圾经常清扫，制作时手套不许有油污，镀锌板、风管不许在地面拖行，不准穿着鞋踏上已清扫干净的镀锌板面。
（5）制作法兰吊装、风机座时，切割、除锈、焊接和风管制作场地隔开，铁件刷油干燥后才能进行装配、安装。
（6）小风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁的场地，安装时运入现场后再拆封口，大风管安装前再次清洁干净后进行安装。
（7）风管安装用支吊架，打孔和预留洞修整应在风管运入安装现场前进行。
（8）擦拭风管和镀锌铁皮不准用易掉棉丝的织物，需用较牢的棉布。
（9）工具、机具、工作服、手套要保持清洁。
六、 关于照明：
洁净区应采用吸顶式净化灯具，非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明，紫外灯立控制，并均由电气控制箱控制，再由总配电柜集中控制；室内照明均采用密闭照明灯组；插座盘均采用嵌入式；室内无明线敷设。

净化车间对食品生产安全的重要性


食品污染防护是食品安全体系中的一个环节，其重点在于生产加工过程中，如何有效避免对食非蓄意的污染，并将这种非蓄意污染预测出来，建立相应的污染防护措施。以此保证食品不被二次污染或二次交叉感染，保证食品质量的安全卫生，有效的延长食品的保质期，降低食品在质保期内霉变的概率。
1、人的带菌对食品安全的危害，含但不限于：如人体手部、身体新陈代谢物、移动时扬尘等；
  2、车间硬件环境的安全，含但不限于：窗户、墙面、天花、地面、通风口等消毒清洁；
  3、生产配套设备及辅料的安全，含但不限于：设备表面、周转箱、容器器具、工作台面、推车等；
  4、常见的不确定因素，含但不限于：人消毒、空气消毒、设备消毒、蝇虫污染、包材消毒、地面消毒等。
一、保证健康上岗：
  1、从业人员体检，每年至少重复一次健康检查，保证不患有碍于是品卫生的疾病，并需随时进行自我观察，及时发现并报告自己患有的可能污染食品的疾病。从一定意识上讲，这比每年一次的健康检查更重要。
二、培养卫生意识：
  1、提高从业人员对食品卫生重要性的认识。
  2、对不卫生行为不加注意者需当即重罚，以免相互间传递错误形成隐患。
  3、强化企业老总食品卫生意识的表率作用，自行杜绝麻痹思想和侥幸心理，做到警钟长鸣。
三、学习和掌握食品卫生知识，有效的知识培训，提高食品从业人员的卫生知识。使其自觉改正以往不正确操作，对于不同岗位技能方面应有所侧重。
四、按规定的规程进行管理：
1、食品从业人员良好卫生素质和个人卫生习惯的体现是按规定的规程和方法进行岗位操作。
2、将污染防护计划每个细节分解成执行表格，实行数字化及看板化管理。
食品防护计划可以帮助企业将污染降到小化的步骤，并有助于企业为员工创造一个安全的工作环境，为顾客提供有质量保证的产品，使得企业打造食品安全零缺陷的同时，也**了企业的盈利。

净化车间安装工程的方法
一、净化车间安装方法 
 净化车间是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化车间所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。
净化车间安装制作  
1. 天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。
 2. 空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。
 3. 隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。
 4. 地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。
 5. 照明器具：采用无尘灯具。 


净化车间的结构材料
 1.净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
 2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
 3.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
 4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
  净化工程应设的、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级 的洁净区物品则通过传递窗传送。
二、净化车间的安装和使用
1. 装配式净化工程的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货*；
2. 机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便；
3. 需要建筑面积较小，对土建筑装修要求低；
4. 气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。
 洁净室应用在工业领域是以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
  净化车间要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用净化工程和科学的维护管理。为使净化工程获得良好的效果，对于一个净化工程来说，以上四个必要条件必须同时得到满足，才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。 
 净化车间的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室
(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
(3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。
(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。
(5)照明器具：包括日光灯、灯管等。
  
 净化车间之建筑主体构造，一般采用双面板夹芯彩钢板制造，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
  A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高。
  按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上，当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的影响，所以在光学构造产品的生产上，无是必然的要求。
 


  
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