武汉洁净室公司 郑州栀子净化工程有限公司

药品包装无尘车间
一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：
1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；
2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；
3、青类、高致敏性及抗类药物的生产区域应设立的空调系统，排气要净化处理；
4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；
5、对仓储等生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。
2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。
3、包装车间净化工程其它环境参数的确定
4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。
温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，
10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。
100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。
5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不间的静压的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

洁净室规划设计和建设解决方案
一、洁净实验室净化工程方案介绍:
1、类型：实验室净化工程主要包括：生物安全实验室、P2实验室、P3实验室、HIV实验室、PCR实验室、动物实验室，无菌实验室，细胞培养室等等。
2、用途：主要用于微生物学、生物、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室（生物安全实验室）。
3、组成：洁净实验室由主功能实验室与其它实验室及功能用房组成。
4、原则：必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还需要为实验室工作人员提供一个安全、舒适、良好的工作环境。
5、方案：包括建筑布局和装修、给排水、电气设计、空气调节、气体供应、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。
二、洁净实验室建筑布局与设计原理指南：
1、洁净室的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。
2、净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出建议，使其符合洁净室原理。
三、洁净实验室检测与验收标准：
1、检测项目：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
2、参照检测标准：
1、《洁净厂房设计规范》G073
2、《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591
5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292
6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293
7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
(备注：以上法规均以新版为准。)
3、设计注意事项：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
①主要工作室一般照明的照度值宜为300LUX。
②工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150LUX。
③对照度有要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

印刷包装行业
随着社会的发展，印刷行业、包装行业的产品也随之提高，大型的印刷设备进入了净化车间内，这样可以大大提高印刷产品的质量，产品的合格率也大幅上升。这也是净化行业与印刷行业的融合。印刷主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量，直接对产品质量、合格率起着至关重要的作用，而包装行要体现在食品包装和药品包装两个方面对空间环境的温湿度、空气中的微尘粒子数量、水质质量方面。当然，生产人员规范化的操作程序也是至关重要的。
无尘室
无尘喷涂是用钢质夹芯板组成立封闭式生产车间,能有效地过滤不良空气环境对产品的污染,降低喷涂区内的尘埃及产品的不良率。无尘技术的应用更进一步的提高了产品外观品质,如电视机/电脑﹑手机外壳﹑DVD/VCD﹑游戏机﹑录象机﹑PDA掌上计算机﹑照相机外壳﹑音响﹑吹风筒﹑MD﹑化妆盒﹑玩具等工件。
流程:上件区→手动除尘→静电除尘→手动/自动喷涂→烘干区→ UV漆固化区→冷却区→丝印区→品检区→收件区。
随着经济发展进入二十世纪，**面对环保﹑净化日渐重视，客户对产品表面处理工艺之严格要求。我司开始借鉴和引进国内外环保涂装技术及制作流程,在其合作﹑﹑努力下，凭着技术与多年深资的工程施工经验、经历，先后为用户规划﹑设计﹑制作出成套: 自动喷涂设备、无尘涂装设备、粉体.液体静电涂装设备、UV光固化涂装设备、自动涂装生产线、五金涂装生产线、塑胶件无尘喷涂线、家具.木器喷涂线等自动化输送流水线、装配流水线、输送设备、烘干设备及整体无尘喷涂车间规划、设计等工程项目。
无尘车间
为食品包装无尘车间工作得令人满意,必须其满足了下述准则的要求：
1.食品包装无尘车间的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。
4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。
食品包装无尘车间的测试：
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。
2．各区之间的气流控制：为各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3．过滤器检漏：对过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4．隔离检漏：这项测试是为了悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：
◆温度◆相对湿度◆室内加热与冷却容量◆噪声值◆光照度◆振动值

洁净室装修要点概述
洁净手术室是通过正压净化送风气流控制洁净度，从而达到净化无菌等级标准的新型手术室。它与依赖紫外线或药物进行室内消毒的传统式手术室相比，更能稳定、持久地维持室内环境的高度洁净化，使术后感染率大为降低。故自从1966年在美国阿罗巴克基市巴顿建成个生物洁净手术室以来，洁净手术室在世界各地的开发和建造异常迅猛，日本已普及到末级，我国也正在大力推广和应用。洁净手术室的新建或改建已成为我国各级建设的新热点。
洁净装修及构造是洁净手术室建造的重要配套技术。但是，纵观我国洁净手术室的建造，由于相关的建筑技术规范和建设标准尚未正式发布，设计人员和主管无所适从，常常陷入追求化的误区，装修材料和构造做法按所谓国外标准搞，不管什么场合一律采用饰面、进口材料，不仅资金浪费大，而且还不一定符合洁净度要求。再加上许多装饰施工企业不熟悉洁净手术室的特点，按工业洁净厂房的技术规范进行装修，忽视了手术室的自身特点，使手术室建成后并不能很好地满足使用要求。有鉴及此，笔者借鉴了国内的成功实例，就我国洁净手术室的内部装修及构造提出了一点粗浅的见解，希望对日后的设计和施工能起到一定的参考作用。
1．建筑装饰材料的一般要求
对洁净手术室内部装修的建筑装饰材料有以下共性要求（或称一般要求）：
一是表面平滑，没有会使尘粒渗入的裂缝、凹陷、孔隙和气孔；
二是表面有耐磨性；
三是表面不易附着灰尘及*除去附着的灰尘；
四是良好的热绝缘性；
五是不吸湿、不透湿；
六是不易产生及积聚静电；
七是避免产生眩光；
八是易于同其他材料结合和镶接；
九是具有设计所需的尺寸和形状（即使老化也不改变）；
十是在使用中易于修理和更换。
**点是出于方便清洁，易于达到洁净度要求的考虑，四、五两点有利于保持室内温湿度，减轻空调系统负担，*六可以消除由静电引起挥发性爆炸的危险，*七可以防止对术中人员产生视觉干扰，后三点则考虑了材料在设计和施工中的可行性。
常被用于洁净手术室装修的材料有不锈钢、铝合金、塑料、瓷类板材、水磨石、稳定漆料等。应引起设计人员注意的是，在民用建筑中常用的木材和石膏板（包括所谓的防水石膏板）不宜用于洁净手术室的装修。由于洁净手术室在使用中相对湿度低（45%～60%），术后又经常清洗，干湿交替对木材非常不利，故不宜使用，即使要用也宜局部采用，且不得外露使用。同样原因，在洁净手术室中不宜使用易受潮变形、不耐冲洗的石膏板作为罩面材料。
2．洁净装修及构造
手术室，特别是别的洁净手术室对于室内装饰有的要求，使其在满足功能要求的前提下，减少因材料和构造而产生或积聚的尘菌，这对预防污染、降低术后感染率是至关重要的。
2.1 地面装修
由于地面的污染度比墙和吊顶要高得多，大量尘粒由于医护人员在地板上的走动和各种设备的移动而产生，故地面装修应引起设计人员的重视。地面装修应做到平整、光滑、耐磨、耐侵蚀（酸、碱、药）、易清洁。国内常采用现浇水磨石，取其光滑、耐磨、不起尘、防静电、易清洗之长，但不宜采用稀释液洗消，否则会与碱性的水泥起反应导致麻面。另外，建议水泥采用强度等级425或以上，石子粒径d=6～15mm，以防止开裂、掉石子及起砂。在我校设计的浙江省乐清市洁净手术室中，就采用了防静电水磨石地面。瓷砖、马赛克（陶瓷锦砖）等接缝较明显的材料在某些低级别的洁净手术室中也有应用，但一般不推荐。
较的地面装修可选用橡胶、聚胺脂涂料、树脂类板材等，如在、日本的许多手术环境中，都采用了弹性塑胶卷材作地面材料。它显著的优点，就是少接缝（通常采用热熔焊接进行卷材间的连接，焊条由与卷材相同的塑胶材料制成），可避免污物及的堆积，另外，它还具有耐污易洁、脚感舒适、花纹款式多样、安装及更换简便等水磨石无法比拟的优点。上海华山、上海东方的洁净手术室选用了塑胶卷材地面。
在垂直层手术室，如采用地面或地沟回风，回风部位面板应选用块状活动隔栅地板。 地面不宜设地漏，否则应设高水封地漏，以防透气污染洁净室内空气。
2.2 墙面装修
现在新建的洁净手术室，墙体一般都采用轻钢龙骨隔墙构造，方便手术室所用的各种管线及墙上固定设备的暗装。面层装修则要求采用硬度较大、整体性好、拼缝少、缝隙严密的材料，常用的有不锈钢板、铝合金平板（均应作成亚光面）或其他复合型板材，背面可根据需要加贴提高抗撞击性及保温、隔热性能的背板。面板拼缝处采用密封胶或填料填充，并结合送、回风口及观察窗、墙上固定式器械柜、药品柜等，将墙面组合成整体，尽量减少凹凸面和缝隙。
墙面一般要求垂直地面，但也有建议，墙面可做成内倾3°，不仅可以减少积尘，并且可使光线反射的角度有利于医护人员的操作。
另外，在我国许多中小低级别洁净手术室的新建或改建工程中，可因地制宜，采用砌筑墙，面层装修选用瓷砖到**方法，但宜使用直角形瓷砖，避免通常瓷砖小圆角拼缝处易积灰的不足；还可采用不易剥落、防霉的各种涂料。
如果要做踢脚板或墙裙，在构造上应使其表面缩到墙表面之后，至少也应与墙取平。
2.3 吊顶装修
顶棚底面需布置与安装过滤器送风口、照明灯具、烟感灭火器等，各种管线均需隐蔽在顶棚内，故顶棚部分是洁净手术室内部装修的重点部位。顶棚以轻钢龙骨及大块面板材料做吊顶为宜（作墙面用的板材基本上都可作为吊顶罩面板，具体见前述）。吊顶上风管等振动影响较多，故控制振动脱落比控制材料表面硬度更重要。吊顶罩面材料宜采用密封胶灌缝或压条密封，使之形成整体，防止吊顶上部空间的灰尘通过缝隙污染洁净手术室的气流。
另外还有一种硬吊顶的做法，即直接在钢筋混凝土楼板底面按洁净度要求进行装修，较适合在层高较低的手术室建造工程中应用。如301洁净手术室，采用硬**做法，钢筋混凝土**板下用硬塑料板贴面处理（在现浇钢筋混凝土楼板时，作为模板一次打入板底）。硬**做法的特点是强度高，上人和安装检修均方便，但自重大，送风口和灯具在安装时需打孔，施工较复杂，并且不易变更。
洁净手术室的墙面与平**、墙面与地面及不同的墙面与墙面相交处的阴（阳）角，宜做成小圆角构造（R≥50mm），以避免积尘，方便清扫。也有许多洁净手术室把墙面与平**、墙面与墙面相交处用斜板方式连接，更有利于减少积尘，消除气流涡流区。
2.4 门窗
以前，一般认为室外尘菌可能通过窗的缝隙潜入手术室内，而且手术室又不依赖**采用，故在洁净手术室设计中一般不设窗户。但近年心理学研究表明，在无窗的洁净手术室中，医护人员及病患者因与外界完全隔绝，都*产生抑郁、“被监禁”等不良感觉，不利于手术顺利进行（尤其是时间较长的大型手术）。因而笔者认为，洁净手术室可根据实际情况，适当设置窗户，改善手术室内的环境气氛，同时利于室外医护人员及时了解手术情况，不必入内即可与室内人员进行沟通。窗户宜选用防尘密闭性能好的双层窗，窗应与内墙表面平。
手术室门位设置与气流流向和手术床有很大关系，在水平层流手术室，门位设在下风向，在其他手术室，门设在病人脚的方向，可以防止进出对病人的影响。为避免因门扇的开、关而影响气流的组织，洁净手术室各门均宜采用自动感应式或脚触开关式电动推拉门；同时，各门应具有延时装置，避免术中人员频繁出入而出现“开着门做手术”的现象。

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