西宁洁净室 郑州栀子净化工程有限公司

洁净室规划设计和建设解决方案
一、洁净实验室净化工程方案介绍:
1、类型：实验室净化工程主要包括：生物安全实验室、P2实验室、P3实验室、HIV实验室、PCR实验室、动物实验室，无菌实验室，细胞培养室等等。
2、用途：主要用于微生物学、生物、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室（生物安全实验室）。
3、组成：洁净实验室由主功能实验室与其它实验室及功能用房组成。
4、原则：必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还需要为实验室工作人员提供一个安全、舒适、良好的工作环境。
5、方案：包括建筑布局和装修、给排水、电气设计、空气调节、气体供应、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。
二、洁净实验室建筑布局与设计原理指南：
1、洁净室的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。
2、净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出建议，使其符合洁净室原理。
三、洁净实验室检测与验收标准：
1、检测项目：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
2、参照检测标准：
1、《洁净厂房设计规范》G073
2、《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591
5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292
6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293
7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
(备注：以上法规均以新版为准。)
3、设计注意事项：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
①主要工作室一般照明的照度值宜为300LUX。
②工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150LUX。
③对照度有要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

站在您的角度，为公平合理的比较各家净化手术室承包方的方案，应坚持所报材料相同、参数相同、承包方企业实力相近原则。
净化工程包括：结构部分、通风部分、空调部分、电气部分、地面部分、器械部分、上下水部分

生物制造业
生物制药工厂的特点：
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：
正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现： 
 ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

食品洁净车间设计和建设要求
食品洁净车间需要达到十万级空气净化标准。
食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。

1
何为洁净车间

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。

2
食品厂洁净车间的分区

一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。

⊙一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。

⊙准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接的区域。

⊙清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。
建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应大限度避免污染源、交叉污染、混料和差错的发生。

厂区环境整洁、和物流走向合理。

应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。

保存建设和施工的竣工资料

生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年多风向的下风侧。

相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备发酵车间。

3
洁净生产区的要求

有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。

有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连续。

生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。

原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。

生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。

检验室宜立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。

4
食品净化洁净车间空气净化系统的工作原理

模式一： 标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。

模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。

洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
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