千级无尘车间标准

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
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化妆品无尘车间的设施要求
1、企业生产环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。
2、生产区是否远离污染源。生产所需的动力，'三废'处理等设施是否对生产环境造成污染。
3、厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间，并合理布局。
4、原料预处理，称量，配制，包装材料和容器的清洁消毒，半成品储存，分装，成品包装等工序是否分开设置。
5、生产过程中易产生粉尘或者使用有害，易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和生产设备，是否具备相应的卫生，安全措施。
6、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
7、生产区地面是否平整，耐磨，防滑，无毒，不渗水，不积水，便于清洁和消毒。
8、车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒。是否有适宜的防水层高度。
9、生产区是否有良好的通风设施和消毒设施。进入生产区的新风是否经过过滤处理措施。
10、进入洁净室（区）的空气是否经过净化处理。
11、进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。
12、除化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他情况外，化妆品生产的制作，半成品储存，分装，成形，内包材及清洁容器具的后一次精洗，储存是否在洁净室（区）进行。
13、洁净室（区）的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应，无要求时，温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45%-65%。
14、洁净室（区）的窗户，顶棚及进入室内的管道，风口，灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
15、洁净室（区）的内表面是否平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒。
16、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，便于清洁。
17、生产区内是否使用无脱落物，易清洗，易消毒的卫生工具，其存放地点是否对物料，半成品，成品造成污染，并限定使用区域。
18、生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
19、更衣室，休息室，浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响。
20、储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
21、车间内储存区物料，半成品，待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
22、生产区内各种管道，灯具，风口等公用设施是否易于清洁。
23、生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。洁净室（区）的照度是否达到300勒克斯。
24、空气净化系统及生产区的通风系统是否按规定清洁，维修，保养并作记录。
25、洁净室（区）的窗户，顶棚及进入室内的管道，风口，灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
26、化妆品生产中易产生蒸汽的操作区是否有良好的除湿，排风，降温等设施。
27、生产区的水池，地漏是否对产品产生污染。
28、生产区的人员和物料出入，是否设置通道。
29、洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施。
30、易产生粉尘的生产操作如粉碎，混合，筛选等是否配备有效的除尘，排风设施。
31、与产品直接接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体是否经过处理，符合生产要求。
32、仓储区是否安装照明和通风，防鼠，防虫等设施，是否设置温度，湿度设施。
33、称量室或备料室是否与生产要求相适应，必要时是否设捕尘设施。
34、检验室，留样观察室是否与生产区分开。
35、微生物检验室是否单独设置，是否有**净工作台。
36、有要求的仪器设备是否安放在的仪器室内，是否有防止静电，震动，潮湿或其它外界因素影响的设施。

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无尘车间组成部分
一、结构部分
1.彩钢板围护、吊顶、回风柱、回风墙：岩棉板；吊顶用手工板、墙体用机制板；钢板厚度：376、426、476、500等,所有板密度必须达到12kg/㎡以上，方可承重。
2.铝型材：T型吊梁、内圆弧、外圆弧、槽铝、角铝（均为6m一条）、内圆接角、外圆接角等，洁净用的铝型材需要有涂层防酸碱腐蚀。
3.门窗：彩钢板门、彩钢板活动门、玻璃视窗。
4.风淋室、传递窗。
5.地板：防水层、环氧地板（2mm----3mm厚度，加防静电粉用于防静电）、PVC地板（2mm和3mm两种厚度、450mm*450mm和600mm*600mm两种规格）、高架地板（百级用，下刷环氧地板）
二、暖通部分
1.空调设备：
（1）风冷机组、水冷机组：风冷可以致热，水冷不能致热；水冷机组需要用到水泵、膨胀水箱等。
（2）风量单位：CMH（每小时每平方米面积上通过的风量）
（3）冷量单位：KW千瓦或匹：1匹=2000大卡×1.16＝2324W，1匹空调的制冷面积大概为11-17平方米。
（4）不同级别净化车间换气次数：
百级：200—300次/小时（高架地板、层流）
千级：50—60次/小时
万级：30—35次/小时
十万级：15—20次/小时
（5）DDC：温度湿度控制器，探头在车间中检测，若与设定温湿度发生偏差，则自行调节。
2.风管风口
（1）镀锌钢板风管： 1.2m宽的主风管用1.2mm厚的钢板，0.8----1.0m宽的用1.0mm或0.8mm厚度，薄部分一般用0.6mm厚度钢板；
（2）送风口：一般按照风量来算，比如1200CMH，有垂直送风的，有侧送风的；
（3）PEF保温：一般都用2.0cm-------3.0cm厚度的保温材料包裹风管，若低于2.0cm则保温效果差。水管保温的话用PEF保温管壳。
3. 空调水管：只针对水冷机组
三、给排水部分
生产车间普通设备用水，涉及到水泵、水管、水箱等。
四、电气部分
1.配电柜：照明、设备动力等；
2.洁净灯具；
3.铜芯电线；
4.电气配件。
五、纯水系统
1.每小时用水量：m³/h；
2.水质（用水级别）：一般以25℃下的电阻率唯判定标准，如18MΩ@25℃。（1级水>10MΩ；2级水>1MΩ；3级水>0.2MΩ）；
3.纯水接机器还是取水机；
4.水源：自来水、井水、河水等。
六、废气处理系统
1.气体性质：酸气、碱气、**气、热气、污染性气体、有毒性气体等。
七、特气系统
八、空压系统

工业
工业无尘车间以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
生物
生物无尘车间主要控制有生命微粒（）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：
A、一般生物洁净室：主要控制微生物（）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。

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无尘车间施工方案
一、概述
     本方案针对无尘车间的性阐述施工方法，顾名思义无尘车间对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。
     由于产品的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时技术问题是一个非常全面，多、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。


二、工程特点
1、在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。
2、项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
3、对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
4、管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
 
三、沟通及协调
1、与建设单位沟通及协调
（1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足的需求是项目的目标。
（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
（3）我方技术人员在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详细的施工程序规划及步骤。
（4）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方技术人员配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。


2、与设计单位沟通及协调
（1）在施工过程中，若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和、提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优价的合理方案。
（2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。


3、与监理单位沟通及协调
（1）在施工过程中，严格接受的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请进行检查。
（2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报。
（3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照的要求进行整改，直至达到要求为止。


4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调
（1）门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。                            
（2）空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置。
（3）洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准。
（4）洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
（5）洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
（6）工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。
 
四、现场施工管理
     为使该工程能够按质按期的完成，我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个类似项目施工经验的管理人员，按照项目法施工的要求，进行全过程、的规定、组织、控制和协调工作。现场施工管理工作分为三个阶段，确保有效的控制现场环境卫生，以项目完工时达到洁净要求。


1、阶段：要求一般的污染控制
     这一阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外，建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶的龙骨安装等。
  管理规定：
  （1）进入无尘车间的所有人员，必须接受该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
  （2）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；
  （3）室内不得吸烟、饮食和饮水；
  （4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；
  （5）施工材料堆放整齐；
  （6）室内严禁大小便；
  （7）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。


2、*二阶段：要求较高的污染控制
     这一阶段可界定为阶段之后、吹扫之前的作业过程，工作内容如壁板及吊顶板安装、各管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
  管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具，后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
（3）带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内；
（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除；
（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；
（6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次；
（7）室内防止堆积过多材料；
（8）除必须的、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；
（9）室内严禁大小便；
（10）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。


*三阶段：要求较高的污染控制
     这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装过滤器、全面测试前的后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
  管理规定：
 （1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的人员佩带施工证（准入证）入室；
 （2）只有必要的人员和用户代表，才能进入洁净室，将控制在低限度；
 （3）、物流应分开：一般只设一个，对物流要严加控制，要有专人值班，且不得常开；
 （4）进入洁净室要先登记，然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区；
 （5）进入洁净区的人员，不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；
 （6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸除尘埃；
 （7）在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；
 （8）洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；
 （9）配备专职的洁净施工监督员，巡回检查、监督，对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者，还应给予严厉处分。


五、确保洁净达标的保证措施
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。     
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。


2、装修施工要点
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
 易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
 面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。        
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒
 子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
 度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
（6）在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


3、空调施工要点
（1）风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。   
（3）过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。
（4）过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。


4、照明施工安装要点
（1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
（2）灯具安装应易于清洁。
（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。
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