制药净化车间标准

净化车间对食品生产安全的重要性


食品细菌污染防护是食品安全体系中的一个环节，其重点在于生产加工过程中，如何有效避免细菌对食非蓄意的污染，并将这种非蓄意污染预测出来，建立相应的细菌污染防护措施。以此保证食品不被细菌二次污染或二次交叉感染，保证食品质量的安全卫生，有效的延长食品的保质期，降低食品在质保期内霉变的概率。
1、人的带菌对食品安全的危害，含但不限于：如人体手部细菌、身体新陈代谢物、移动时扬尘等；
  2、车间硬件环境的安全，含但不限于：窗户、墙面、天花、地面、通风口等消毒清洁；
  3、生产配套设备及辅料的安全，含但不限于：设备表面、周转箱、容器器具、工作台面、推车等；
  4、常见的不确定因素，含但不限于：人消毒、空气消毒、设备消毒、蝇虫污染、包材消毒、地面消毒等。
一、保证健康上岗：
  1、从业人员**体检，每年至少重复一次健康检查，保证不患有碍于是品卫生的疾病，并需随时进行自我医学观察，及时发现并报告自己患有的可能污染食品的疾病。从一定意识上讲，这比每年一次的健康检查更重要。
二、培养卫生意识：
  1、提高从业人员对食品卫生重要性的认识。
  2、对不卫生行为不加注意者需当即重罚，以免相互间传递错误形成隐患。
  3、强化企业老总食品卫生意识的表率作用，自行杜绝麻痹思想和侥幸心理，做到警钟长鸣。
三、学习和掌握食品卫生知识，有效的专业知识培训，提高食品从业人员的卫生知识。使其自觉改正以往不正确操作，对于不同岗位技能方面应有所侧重。
四、按规定的规程进行管理：
1、食品从业人员良好卫生素质和个人卫生习惯的体现是按规定的规程和方法进行岗位操作。
2、将污染防护计划每个细节分解成执行表格，实行数字化及看板化管理。
食品防护计划可以帮助企业将细菌污染降到小化的步骤，并有助于企业为员工创造一个安全的工作环境，为顾客提供有质量保证的产品，使得企业打造食品安全零缺陷的同时，也**了企业的盈利。

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 ，重复这样的一系列过程，即可达到净化目的。
 电子制造业厂万级洁净室厂房特点:
      

洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求较其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内较易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。 这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求较为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。
      

●电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)
      

●电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。
      

●电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa
      

● 电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的大值：
      

● 补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
      

● 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，**温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项大值：

●保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量：
      

●根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量：
      

●向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。
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净化车间布局如何设计，净化车间的原理是什么
洁净室中的温湿度控制      
 洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。      具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。     
 直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，深圳净化工程提示特别是怕钠的半导体车间，这种车间温度不宜**过25度，湿度过高产生的问题更多。相对湿度**过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。     相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面难以清除。相对湿度越高,粘附的越难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也*吸附于表面，同时大量半导体器件*发生击穿。对于硅片生产佳湿度范围为35—45%。   
气压规定       
对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）**外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：     
1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。 
2.    洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。    
洁净室中的气流速度规定   
这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。      对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；      
(1)    送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。     
 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。     对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是较大的，为了节能，也都在探求降低风速的可行性。      在我国，《空气洁净技术措施》和(洁净厂房设计规范）都是这样规定的：垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s、水平平行流（层流）洁净室≥。0.35 m/s   噪声控制    洁净室噪声标准一般均严于保护健康的标准，目的在于**操作正常进行，满足必要的谈话联系及安全舒适的工作环境。  
 无窗洁净室的照明方式：   (1)一般照明      它指不考虑特殊的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。 (2)局部照明      这是指为增加某一地点（如工作点）的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单独使用局部照明。 (3)混合照明      这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%，但不低干150LX。 单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯(LX)。      
国外洁净室的强度要求较高，例如美国关于洁净室的几个标准的要求是人工光300lx有较好的效果，当工件精细程度更高时，500x也是允许的。
对于要红灯照明的地方，如电子行业的光刻车间，其照度一般为(25—501x)，用**光时可允许更高的照度，因而对工作是有利的，所以今后洁净室的照明既采用人工光也采用**光可能是有前途的，这也是为了节能而出现的一种动向。 
  防静电       
 洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生，因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。  所谓静电，是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负<一）电荷等量的均匀的电中性状态，而使电荷过剩，物体呈带电状态，由于这些电荷平时是不流动的，故称静电。   
 在洁净室内静电导致的事故有以下几方面:      1．静电电引起的静电电击，引起人的不安全和恐惧感，并可造成二次伤害；      2．静电放电引起的放电电流，可导致诸如半导体元件等破坏和误动作，例如将50块P- MOS电路放在塑料袋内，摇晃数次后，与非门栅较严重击穿者计39块，失效率竞达78%，这是因为半导体器件对静电放电十分灵敏；     3．静电放电产生的电磁波可导致电子仪器和装置的杂音和误动作；     4．静电放电的发光可导致照相肢片等感光破坏；      5．静电的力学现象可导致筛孔被粉尘堵塞，纺纱线纷乱，印刷品深浅不均和制品污染；    
  静电事故的产生主要在于静电的产生和积累，而气流的流动，气流和管道、风口、过滤器等摩擦，人体和衣服的摩擦，衣服之间的摩擦，工艺上的研磨，喷涂、射流、洗涤、搅拌、粘合和剥离等操作，所有选些都可能产生静电，在一般情况下，越是电导率小的非导体（绝缘体），由于电荷产生后不易流动，因此表现为越*带电。   
   静电问题所以在洁净室中特别严重，是因为不但在洁净室中具备前述产生静电的多种工艺因素，而且因为洁净室中的许多材料如塑料地面、墙面，尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率，都较易产生静电和集聚静电，在洁净室的静电灾害未被重视以前，这些材料料是被广泛采用的。

千级净化车间装修设计
净化车间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
千级无尘车间装修设计洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种， 其中普遍采用装配式。装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成， 形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
安装与使用方面有以下特点:
1. 装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货*。   
2. 机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。  
3. 需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。   
4. 气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。
  风淋室
      洁净室内，在动态情况下，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。
 隔热夹心板
      隔热夹心板是通过先进的自动成型机将彩色钢板压型后用高强度粘接剂把内外两层钢板（也可以用铝板，不锈钢或装饰板）与自熄型聚泡沫板（也可用其他防火材料）加压加热复合而成的新兴建筑板材。   隔热夹心板外型美观，色泽鲜艳多样，轻质高强，施工*方便，以板块拼装，不用大型起吊设备，无湿作业。集承重，保温，放火，装饰于一体，不用二次装饰，可广泛用于大跨度结构屋面，墙体，保温隔热厂房或保温防火厂，净化厂房，冷库，冷藏车，集装箱房，以及现有建筑物夹层等。
 洁净密闭门
     洁净密闭门分铝合金门和彩钢板门两中。门扇轻，钢性好，密闭性能佳，产品整体性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易积尘，外型美观高雅，启闭灵活，经久耐用，具有隔音，保温，防火等优点。具体规格可以根据用户的要求设计，制造。 
送风口
     本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。 本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。
传递窗
     传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间*佳品。
洁净密闭窗
     洁净密闭窗可根据用户的设计要求，采用R60或R44系列型材，制作成圆弧边框或三角边框。 
洁净密闭灯
     洁净密闭灯分为普通型和应急型两种。通常采用双管形式。其中应急型在正常情况下也可以当普通型使用，在厂房突然断电的情况下，其可保持继续照明， 并且不需要单独供电系统。在用材上，洁净密闭等有不锈钢和烤漆型两种，面罩有透明和不透明之分。
配电箱（柜）
  洁净区内的配电箱(柜)根据要求不同，可采用明装或暗装方式安装。其暗装结构形式类似于通风柱井或结构包柱。 
玻璃幕墙
  玻璃幕墙主要适用于隔离洁净区与非洁净区或生产区与非生产区部分，为管理人员或参观人员提供方便。
层流罩
  层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域。广泛用于精密机械，电子，制药，食品，精细化工等部门。
河南晶立方净化设备工程有限公司多年来致力于环保事业，是集设计、安装、调试、运行维护于一体的团队。我们有一批*的净化工程与设备的设计师和技术精湛的施工安装队伍，可为客户提供高性能的净化工程与净化消毒产品。晶立方净化设备工程有限公司主营业务有初、中、高效过滤器、高效送风口、百级层流罩、FFU风机过滤单元、风幕机、空气自净器、风(货)淋室、传递窗、**净工作台、臭氧消毒器等净化消毒设备。我们致力于空气净化工程的改善以及外表的装饰，从客户需求出发，精心设计，严格施工，为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。
多年来，河南晶立方净化设备工程有限公司更特别重视对所承建的工程的售后服务和质量跟踪，一直保持着专业队伍以便能够及时对客户提供检测支持、人员培训和技术咨询。同时认真征求和处理客户的反馈意见和信息，并将其视为康博发展的宝贵资源之一。
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