西宁洁净室建设

食品洁净车间设计和建设要求
食品洁净车间需要达到十万级空气净化标准。
食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。

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何为洁净车间

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。

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食品厂洁净车间的分区

一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。

⊙一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。

⊙准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。

⊙清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。
建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应大限度避免污染源、交叉污染、混料和差错的发生。

厂区环境整洁、人流和物流走向合理。

应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。

保存建设和施工的竣工资料

生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年多风向的下风侧。

相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备发酵车间。

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洁净生产区的要求

有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。

有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连续。

生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。

原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。

生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。

检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。

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食品净化洁净车间空气净化系统的工作原理

模式一： 标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。

模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。

洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

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洁净室建设要点
摘要：针对在洁净室建设中经常发生的问题，说明了仅依靠竣工验收这个环节是无法保证洁净室的质量。提出了在洁净室建设全过程中应该把握住的几个关键点。
1 前言
随着我国经济实力的增长和相关规范要求的提高，对于手术室、病房、制药车间、化妆品生产车间、部分食品生产厂房、医学生物学实验室等都要求进行净化、建设符合相关标准的洁净室。因此洁净室的新建和改造工程纷纷上马。但在一些小型净化工程建设中，特别是改造项目中，业主通常委托一家施工单位进行设计、施工，在建设中又难以对洁净室建设中的一些关键点进行重点检查和监督，从而造成洁净室的使用效果不能达到预期要求，造成投资的损失。
由于目**般净化工程中采用的主要材料(如彩钢壁板、铝合金圆弧等)外观差别不大，装配结构相同，因此在施工人员素质相同的情况下，洁净室的整体感观一般不会发现明显问题。但是洁净室的关键是使用效果，也就是说洁净室在交工验收后，在今后的动态使用中，洁净室的关键指标(如洁净度、沉降菌、风量、压差、噪音等)不能有较大的下降，配电、照明、给排水不能出现故障，否则根本达不到洁净室的使用要求。
2 洁净室竣工验收的问题
目前，洁净室工程的验收一般都是按照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》，由业主与施工承包方商定，通常是在静态及初始状态(所谓初始状态即：过滤器、净化空调系统是新装的)情况下对洁净室的各个指标进行验收测试。而且验收时主要只关注洁净度这个指标。这样的验收虽然能够对洁净室工程施工质量有一个评判，但是由于验收状态与实际使用状态有很大差别，从而洁净室在实际使用中的净化效果也会有很大差别，有统计表明：在正常条件下，动态情况与静态情况相比较，就含尘浓度(即洁净度)而言就有3～7倍的差别，更不要说当由于过滤器阻塞造成的系统阻力上升、送风量大幅度下降时，洁净度将会严重下降。从图l 也可以看出，达到同样级别，静态情况下比动态情况下需要的风量少很多。很多净化工程在验收时勉强能够达到验收要求，但是在很短的时间内性能就发生很大的下降，因此，竣工验收测试能够对洁净室的工程质量起到一定的检查作用，但仅仅依靠竣工验收测试来监督洁净室的建设质量是远远不够的。要对洁净室质量有一个全面、客观的评估必须通过有资质的第三方*质检机构对洁净室进行综合性能评定。
对于洁净实验室建设来说，更重要的是从设计阶段开始就对洁净室建设全过程和其中的关键点进行严格监督、检查洁净室检测，才能保证洁净室不仅验收时能够通过，更重要的是在将来的使用中，仍然能够达到设计指标。
3 洁净室净化空调系统的要点
在围护结构符合净化要求(如防尘、防起尘、防渗漏等)的情况下，净化空调系统是洁净室的关键，也是技术含量高的地方。净化空调系统提供经过过滤的洁净空气，是洁净室的洁净度的**，在有优质过滤器的前提下，净化空调系统如何*有效的阻止室外污染进入、并*排除室内的污染，是设计的重点。
3.1送风量
对于普通乱流洁净室而言，维持洁净室的不同洁净度，是通过向洁净室送入不同量的洁净空气，同时排走相应量的污染脏空气这样一种稀释作用，达到一个动态平衡来维持所要求的洁净度；而单向流洁净室，则是通过洁净空气的气流挤压作用维持沽净度；因此净化空调系统的风量(包括送风量、和排风量)就是其非常重要的一个参数，只有保证了风量才能使洁净室在动态使用中有足够的抗污染干扰能力，才能保证较短的洁净室自净时问。因此风量是洁净室质量保证的核心手段。
通常施工单位会简单的根据不同级别要求的换气次数计算出一个送风量，但是这个送风量受很多因素的影响。首先，空调送风机的风量是与其全压有关的，不同的全压就有不同的风量。这可以简单的理解为在不同的系统阻力下，空调机的送风量是不同的，例如选择的送风机为：风量—12000m3/h，全压—800Pa，而系统经过三级过滤器及风管系统其阻力达到1000Pa，在这样情况下，送风机根本不可能送出12000m3/h的风量。即便是送风机选型时，符合了系统阻力，但是由于净化空调系统有系统阻力变化范围大的特点(特别对于直排系统，这种情况更加严重)，洁净室在使用一段时间后，随着过滤器的堵塞，风量将会明显下降，造成洁净度的变差。在某些发尘量大的环境中，例如工作人员多、设备运行干扰大的情况下，不能简单的根据级别选取一定的换气次数，风量的计算应根据室内发尘量进行计算，才能保证在动态情况下洁净度也能够保证。

虽然按照式1进行计算的换气次数更符合实际情况，有时仍然与实际会有较大出入，因此在设计、选型中，对于风量的计算应充分考虑到实际情况根据理论和经验进行确定。进行风机选型时必须考虑系统阻力及其变化，风机全压应该符合系统阻力要求，尽量选用特性曲线陡直的风机。为克服净化空调系统阻力变化范围大的问题，简单的一般通过在送、回风管道上安装风量调节阀，根据过滤器的阻力变化进行阀门开度调节，使系统保证送风量的基本恒定；比较好的方法是采用变频控制，根据系统阻力变化调节风机转速，在保证风量的前提下，使风机经常处于高效经济使用区，同时达到节能的目的。
某些设计施工单位，为达到洁净度的保证，盲目加大换气次数，增加风量，例如10万级的洁净室换气次数高达四五十次。这样虽然保证了洁净度的要求，降低了调试难度，但是大大增加了建设费用和将来的运行费用。给业主带来了不必要的浪费。
3.2 排风或回风
排风或回风也是一个关键点，洁净室内产生的污染需要通过排风排出室外，才能保持室内的含尘浓度，同时排风量(或回风量)要与送风量保持一定差值以维持洁净室内的正压或负压，因此设计时对于排风量也必须认真计算，并配置合适的排风机。有些施工单位连排风机都不安装，认为通过送风正压就可将风排出室外，这是非常错误的。
3.3气流组织
房间气流组织的设计也是非常重要的，必须根据洁净室等级洁净室的级别和特点，精心的设计和配置送风口、排(回)风口的类型、位置、数量、大小，才能保证洁净室的换气次数，使室内的空气沿一定方向流动，从而能够*有效的排除室内污染，并防止造成二次污染。目前乱流洁净室常用的气流组织形式大都为**送式，主要采用的方式为过滤器**送式、扩散风口**送式、散流器**送式等，这些方式都有其不同的特点，需要根据实际情况进行选择。
3.4通风风管
通风管道也是净化空调系统的关键，其尺寸设计必须严格规范要求，在很多改造项目中由于空间的问题或者施工单位为节约材料，减少风管尺寸，就会造成系统阻力增加，风量减少，或风速过高造成较大噪音，严重影响洁净室的指标。
4洁净室的材料选择
净化工程中材料的质量是非常重要的，虽然在外观方面难以区别，但对洁净室将来的使用影响很大。洁净室造价较高，如果在壁板壁厚、容重上偷工减料后外观虽不易发现，但今后就会影响洁净室的结构强度，减短使用寿命，造成投资损失；如果在洁净室中采用了劣质风口配件等，必然会造成今后的大量的维修工作，由于洁净室的密闭特点，维修比较困难，同时维修后*破坏密封，影响洁净度。
5洁净室相关配套工程
在洁净室配套工程施工中，配电和给排水配套工程是重点，其工程质量好坏也直接影响洁净室的使用。配电工程必须按照规范施工，穿管、布线尤其要重视，因为这些都是隐蔽工程，如果不规范施工将会造成故障隐患和危险隐患，供水和排水也存在同样的问题，在洁净室中通常管道与壁板采用了密封措施，如果发生泄漏，在将来使用中维修是非常困难的。
6 结束语
综上所述，在洁净室时建设时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，才能保证洁净室在将来的实际使用中达到设计指标和使用要求。
参考文献：
[1] 张吉光等．净化空调[M]．北京：*工业出版社，2003．
[2] 许仲麟.洁净手术室质量控制．沽净与空调技术．2003-1．
[3] 许仲麟．空气洁净技术原理[M]．上海：*大学出版社，1998.

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医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求
无菌医疗器械生产洁净室建设*发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。
目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。
一
医疗器械洁净室建设注意事项
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二
医疗器械洁净室的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。
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