百级洁净室标准

洁净室规划设计和建设解决方案
一、洁净实验室净化工程方案介绍:
1、类型：实验室净化工程主要包括：生物安全实验室、P2实验室、P3实验室、HIV实验室、PCR实验室、动物实验室，无菌实验室，细胞培养室等等。
2、用途：主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室（生物安全实验室）。
3、组成：洁净实验室由主功能实验室与其它实验室及辅助功能用房组成。
4、原则：必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还需要为实验室工作人员提供一个安全、舒适、良好的工作环境。
5、方案：包括建筑布局和装修、给排水、电气设计、空气调节、气体供应、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。
二、洁净实验室建筑布局与设计原理指南：
1、洁净室的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。
2、净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出建议，使其符合洁净室原理。
三、洁净实验室检测与验收标准：
1、检测项目：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
2、参照检测标准：
1、《洁净厂房设计规范》GB50073
2、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591
5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292
6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293
7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
(备注：以上法规均以新版为准。)
3、设计注意事项：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
①主要工作室一般照明的照度值宜为300LUX。
②辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150LUX。
③对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

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医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求
无菌医疗器械生产洁净室建设*发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。
目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。
一
医疗器械洁净室建设注意事项
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二
医疗器械洁净室的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

印刷包装行业
随着社会的发展，印刷行业、包装行业的产品也随之提高，大型的印刷设备进入了净化车间内，这样可以大大提高印刷产品的质量，产品的合格率也大幅上升。这也是净化行业与印刷行业的融合。印刷主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量，直接对产品质量、合格率起着至关重要的作用，而包装行业主要体现在食品包装和药品包装两个方面对空间环境的温湿度、空气中的微尘粒子数量、水质质量方面。当然，生产人员规范化的操作程序也是至关重要的。
无尘室
无尘喷涂是用钢质夹芯板组成独立封闭式生产车间,能有效地过滤不良空气环境对产品的污染,降低喷涂区内的尘埃及产品的不良率。无尘技术的应用更进一步的提高了产品外观品质,如电视机/电脑﹑手机外壳﹑DVD/VCD﹑游戏机﹑录象机﹑PDA掌上计算机﹑照相机外壳﹑音响﹑吹风筒﹑MD﹑化妆盒﹑玩具等工件。
流程:上件区→手动除尘→静电除尘→手动/自动喷涂→烘干区→ UV漆固化区→冷却区→丝印区→品检区→收件区。
随着经济发展进入二十世纪，**面对环保﹑净化日渐重视，客户对产品表面处理工艺之严格要求。我司开始借鉴和引进国内外先进环保涂装技术及制作流程,在其合作﹑指导﹑努力下，凭着先进技术与多年深资的工程施工经验、经历，先后为用户规划﹑设计﹑制作出成套: 自动喷涂设备、无尘涂装设备、粉体.液体静电涂装设备、UV光固化涂装设备、自动涂装生产线、五金涂装生产线、塑胶件无尘喷涂线、家具.木器喷涂线等自动化输送流水线、装配流水线、输送设备、烘干设备及整体无尘喷涂车间规划、设计等工程项目。
无尘车间
为证明食品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：
1.食品包装无尘车间的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。
4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。
食品包装无尘车间的测试：
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：
◆温度◆相对湿度◆室内加热与冷却容量◆噪声值◆光照度◆振动值

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欢迎来到郑州栀子净化工程有限公司网站， 具体地址是河南省郑州惠济区郑州市惠济区，联系人是秦经理。 主要经营郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间 环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为医药、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 这里价格实惠，这里生活服务齐全，我们的服务有：无尘车间净化,医院手术室净化,层流手术室净化,净化无尘车间,十万级无尘车间,十万级净化车间！欢迎前来合作！