洁净室的主要组成部分

医疗洁净室结构工程的设计与施工
摘要：通过对目前医疗洁净室工程状况的了解，分析了洁净室设计的要点，提出了彩钢板安装时注意的问题以及重要节点的处理方法。

引言
　　洁净室工程是一种较特殊的工程项目，很多行业都会涉及到，如医院的手术室、制药行业的车间、有精密加工要求的电子设备车间，等等。洁净室对空气的含尘量有严格要求，按含尘量的大小分为不同等级。

　　1.洁净室设计
　　1.1合理的气流组织
　　众所周知手术是直接关系到患者的生命安危，手术的发展很大程度上取决于手术感染控制技术的发展。在欧美等发达国家其手术室均采用全空气系统。六十年代初采用ASHRAE指南规定，采用全新风系统。每个手术单元换气次数8-12次。室温25.6度，相对湿度55%。室内排风汇集到排风总管，利用全热交换器热回收后再排出室外。
随着技术的发展，到七十年代室内空气允许循环使用，换气次数增加到25次，新风至少为5次，一般都将回风取到较大值。我国于88年10月颁布行业标准JGJ49-88《综合医院建筑设计规范》，*于95年颁布《*医院洁净手术部建筑技术规范》。根据这二个规范和《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》参考国外的有关资料并加以改进，设计了符合国情的洁净系统。在该系统中，用独立的新风机组，供应每个手术室的新风，由于上海地区空气的含尘浓度较高，设置独立新风机组能经常方便地清洗初效过滤器，以及更换新风机出口端的中效过滤器，从而避免因手术单元中的高效或亚高效过滤器经常更换而造成较大的经济损失。
在手术单元中，顶棚布置高效过滤器，在两侧距地面不**过500mm处布置回风口，这样能合理地组织室内的气流，防止室内细菌粒子的积聚，并通过合理的气流组织*加以排出，保证室内的洁净度。而上送侧回的方式使手术台设置在手术室的区域，医生及有关人员在手术台的二侧，气流由上部风口送出，经手术台后再从两侧回，这样能较大限度地保证手术台的高度无菌程度。

　　1.2温湿度及压力控制
　　按照《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的要求手术室的温湿度必须控制在一定的范围内，因此设计中设定手术室温度在t=22-25℃；相对湿度35-60%，根据不同大小的房间配置相应的空调机和加湿器。
　　按照三区二通道的原则布局，手术部的压力由大到小排列为特殊洁净手术室、一般洁净手术室、洁净走廊、垂直通道及污物廊。洁净走廊的净化级别比一般洁净手术室低或相等，故两者间存在压差。污物廊是整个手术部中级别较低的所以手术室对污物廊的压差大于5Pa.这样就能保证不同区域间的气流的合理流向和防止外界污染的侵入。
　　对于手术室来讲，为了维持本身房间的洁净度，免受邻室的污染，须保持相对于邻室较高的空气压力，即相对于邻室维持一个正的静压差。而静压差的存在起到了在门、窗关闭的情况下，防止室外空气由缝隙进入洁净室。另外当门开启时，应有足够的气流向外流动，把人瞬时带进的污染空气降低到较低程度。根据《空气洁净技术措施》中的规定，要防止缝隙渗透，一般两相邻房间应保持5Pa的压差，而对室外应保持15Pa的压差。
对100级手术室，按《洁净室施工验收规范》规定，其正压必须满足开门时，距门0.6米处不应测出**过室内洁净度级别上限的浓度，即保证在开门瞬时开启时人所带进的气体不深入门口0.6米以外的地方。空气调节设计手册中规定，一般洁净室的工作区在离地0.8-1.5米处。
垂直层流手术室流速为0.25-0.3m/s,《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》而门高为2.0米左右，则Vo/V=(2.0-0.8)/0.6，V=0.15m/s，即当外界V不大于0.15m/s时是不会影响室内层流的，根据《空气洁净技术原理》中提出人在进门时带进气流速度为0.2m/s,所以从洁净室压出气流速度为：V1=0.2-V=0.2-0.15=0.05m/s。
假设手术室门宽1.5米，则门的面积为：A=2*1.5=3.0平方米所以风量Q=AV=3.0*0.05=0.15立方米/秒即540立方米/小时。因此当手术室内的正压风量大于540立方米/小时就能满足层流的要求。
2.安装时注意的问题
　　彩钢板安装前的放线工作，应在地（楼）面完成后进行，并在具备安装的其他相关条件如较大设备已运到位、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是在地面上划出彩钢板水平投影（板厚度）及门、窗位置。上下马槽中心线应在同一垂直面上，误差应在1.0‰以内。
　　装上下马槽，下马槽一般采用带有双面R角的铝合金型材。用射钉固定于地面所画的线上，射钉的位置以直线1.2-1.5m间距，转角及终端距边0.2m为宜，采用止水橡胶条的在射钉之前把两条胶条（Ф2-3）放入槽下，在射钉固定后形成防水隔离封闭。
　　组立壁板：按排版图装入预制好的组件，组件间以固定插件锁定相邻壁板。值得特别注意的是，在组立壁板的同时配合好电气暗敷管线及箱盒。壁板应垂直，立缝均匀。
　　清理槽内杂物及粘结的胶液凝固硬块。否则用再大的力也很难将立缝调整得均匀、密实。
　　装吊顶板：**板的重量支撑是通过固定在周边的立板及中间悬吊的暗梁或T型铝。长边缝间通过固定插件固定和加固，短边通过T型铝和连板抽芯铆钉固定。
　　吊平**力求平整，板缝密实均匀、光洁、无痕、无伤。操作注意同立壁板。
　　安装门窗：先在门窗洞口装入不锈钢的门窗框固定牢靠，装门注意开启方向，装窗玻璃。闭门器应调节好开启速度和力量，一般在关门时前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以减小关门撞击和噪音。
　　密封胶：在洁净区内，凡是有可能影响洁净度的下述缝隙，均应涂密封中性硅胶：
　　彩钢板之间的拼接缝、R角与壁板、**板的所有缝隙；空调风管、风口、高效过滤器与壁**板间的缝隙；电气穿过壁板**板的保护管槽与洞口边缘间的缝隙；所有开关插座灯具与彩钢板**板面间的缝隙；所有工艺、给排水、保护管与洞口的间隙；玻璃与框间的缝隙；密封胶应在彩板安装基本就绪，卫生条件较好，经过彻底清扫除尘后，统一进行。否则硅胶缝易污染、发黑。中性硅胶打好后24小时内，不应有大量灰尘作业及用水冲洗地面等可能影响密封胶的固化及牢度的操作。
　　彩钢板两侧的塑料保护膜，只有在安装全部结束后，进行彻底清洁时才允许揭掉。

　　3.重要节点的处理
　　节点处理得好坏，直接影响到洁净室的洁净效果。如果处理不当，就会导致出现积尘、积垢，甚至出现密闭不严，透风的情况。因此对节点的处理，是要加强重视的。

下面结合某手术室实例进行讲解：
　　3.1吊顶板的安装
　　1）吊顶板应采用暗吊板缝，吊顶板与暗吊大梁用M5自钻螺钉连接，以保证连接强度。
　　2）吊顶板的整体平整度采用高度调节器调节,平整度误差≤1‰。
　　3）吊顶的吊筋直径为10mm，吊筋间距为1~1.2m,垂直度≤5%。
　　镀锌暗吊大梁可以有效提高棚板的承载力，同时比明露T形梁的洁净效果要好，是高等级洁净室应采用的做法。

　　3.2洁净门窗的安装
　　高等级洁净室要求棚墙面尽量减少直角，起伏，所以门窗框要做成隐形，与墙面平齐。
　　洁净门窗按图纸要求的尺寸大小、开启方向等要求固定门框，门框与彩钢复合板平面的高低差小于1mm，门框对角线偏差小于1.5mm,门框挠度偏差小于1mm,门框水平偏差小于1mm,洁净窗玻璃与彩钢复合板平面高低差小于1mm。
　　门扇安装后要开启灵活，无卡、擦门框现象，门缝隙2~3mm均匀一致，门扇与密封条之间无缝隙，门锁开启活络，无松动、歪斜现象。

　　3.3墙板的安装
　　壁板板缝隙应控制在2.5mm以下，以保证以后打胶质量，墙角垂直相交，壁板垂直偏差不大于1.5‰。
　　安装过程中不得撕下壁板表面保护膜，严禁撞击和踩踏板面。
　　各种购配件和材料应放在有围护结构的清洁、干燥的环境中。
　　购配件和材料的开箱启封应在清洁的环境中进行，严格检查其规格、性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁使用。

　　结束语
　　手术室建设，涉及众多学科的协作和发展，关系到医院的方方面面。建设一个现代化的手术室，必须兼顾洁净化、数字化和人性化，才能全面提高医疗服务质量，真正做到可持续发展。

医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求
无菌医疗器械生产洁净室建设*发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。
目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。
一
医疗器械洁净室建设注意事项
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二
医疗器械洁净室的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

近年来受益**半导体、平板显示等行业产能向中国加速转移，以及医药、食品行业国内新版GMP和欧盟CGMP等相关认证的要求，我*静电/洁净室行业高速增长。2015年我国洁净室工程行业市场规模达767.55亿元，同时防静电**净技术产品市场规模将达763.92亿元。目前我国正处于产业升级换代阶段，而**半导体、光电企业向中国转移、产业结构的调整将大大加快现代**产业的发展步伐。

河南晶立方净化工程有限公司
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