万级无尘车间

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询

我们专业设计、医院净化工程，手术室改造，妇产科洁净室，施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：
一、人员进出无尘室的要求：
1、进入无尘室的工作人员必须身体健康，并佩戴上岗证;
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证;
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观;
4、通过换鞋间进入无尘室的人员，必须按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度;
5、下列人员不得进入无尘室：
(1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者;
(2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者;
(3)鼻子排出物过多者;
(4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者;
(5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在更衣室**柜子里;
7、无尘室进入流程：
(1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室;
(2)在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到**柜子里，有化妆的去掉化妆;
(3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留;
(4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。
8、无尘室退出流程：
(1)通过风淋室退回更衣室，到达更衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等;
(2)在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室;
(3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域;
9、退出无尘室后如需再进入无尘室，必须再按进入流程执行;
10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。

无尘车间管理要求
为了保证车间的干净卫生整洁特做如下规范要求：
1：进车间必须穿防尘服，防尘帽，防尘鞋。（女士长发必须全部塞进帽子里面，不得披肩发）
2：私人物品一律放在更衣室不允许带入生产车间。
3：早餐不允许带入生产车间，请吃完再进入车间。
4：外来人员必须在办公室领取防尘服后方可进入生产车间。
5：所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
6：随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。
7：勿将酸及**溶剂混合倾倒，以免爆炸。
8：每天下班及时打扫个人*区域，保证*区域的干净整洁。
9：每个人下班前必须把自己的工具设备放入*位置，不得乱放或者至于操作台，操作台每天下班必须保持干净清爽。
10：所有需要的配件必须分类放入工作台收纳盒，不准乱放必须分类摆放。
11：车间严禁吸烟，发现**次罚款500元，*二次直接开除！

电子无尘车间
电子无尘车间结构材料：
1、净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材制造。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
电子无尘车间净化参数：
换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次。
压差：主车间对相邻房间≥5Pa。
平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A)。
新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
电子无尘车间设计方案：
对于常规电子厂房洁净室空调的设计，应根据电子厂房的生产工艺要求及甲方的经济条件来选用哪种空调设计方案，以满足生产工艺的要求作为前提。根据以往经验，对于要求高的可以选用组合式空气处理机组集中处理的空调方案;对于要求不高的，又要初投资低的，可以选用柜机+FFU。总之，具体的方案选择根据具体情况而定。

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。
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无尘车间施工方案
一、概述
本方案针对无尘车间的特殊性阐述施工方法，顾名思义无尘车间对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。
由于产品的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时专业技术问题是一个非常全面，多专业、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。


二、工程特点
1、在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。
2、项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
3、对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
4、管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。

三、沟通及协调
1、与建设单位沟通及协调
（1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。
（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
（3）我方技术人员在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详细的施工程序规划及步骤。
（4）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。


2、与设计单位沟通及协调
（1）在施工过程中，若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理方案。
（2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。


3、与监理单位沟通及协调
（1）在施工过程中，严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。
（2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。
（3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照监理工程师的要求进行整改，直至达到要求为止。


4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调
（1）门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。
（2）空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置。
（3）洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准。
（4）洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
（5）洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
（6）工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。

四、现场施工管理
为使该工程能够按质按期的完成，我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个类似项目施工经验的管理人员，按照项目法施工的要求，进行全过程、*的规定、组织、控制和协调工作。现场施工管理工作分为三个阶段，确保有效的控制现场环境卫生，以项目完工时达到洁净要求。


1、**阶段：要求一般的污染控制
这一阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外，建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定：
（1）进入无尘车间的所有人员，必须接受该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
（2）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；
（3）室内不得吸烟、饮食和饮水；
（4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；
（5）施工材料堆放整齐；
（6）室内严禁大小便；
（7）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。


2、*二阶段：要求较高的污染控制
这一阶段可界定为**阶段之后、吹扫之前的作业过程，工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具，后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
（3）带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内；
（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除；
（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；
（6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次；
（7）室内防止堆积过多材料；
（8）除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；
（9）室内严禁大小便；
（10）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。


*三阶段：要求较高的污染控制
这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的人员佩带施工证（准入证）入室；
（2）只有必要的人员和用户代表，才能进入洁净室，将人流控制在较低限度；
（3）人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口，对物流入口要严加控制，要有专人值班，且入口不得常开；
（4）进入洁净室要先登记，然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区；
（5）进入洁净区的人员，不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；
（6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸除尘埃；
（7）在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；
（8）洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；
（9）配备专职的洁净施工监督员，巡回检查、监督，对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者，还应给予严厉处分。


五、确保洁净达标的保证措施
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。


2、装修施工要点
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒
子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
（6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


3、空调施工要点
（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。
（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。


4、照明施工安装要点
（1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
（2）灯具安装应易于清洁。
（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。