海南洁净车间

GMP净化车间洁净区的设计
净化车间洁净区的设计包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。
净化车间的平面布置可以有以下几种方式：
一、走道布局路线
1、外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。
2、内廊式：净化车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和净化车间同级。
3、两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。
4、核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
二、人身净化路线
为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。
人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。
三、物料净化路线
各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。
物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。
对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。
如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

GMP净化车间设计要求



一、GMP净化车间装修


根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。
地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间**过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“**”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。
工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。


二、GMP净化车间给水排水


1、 一般规定：


1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。
2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。
3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。
4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。


2、给水


1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。


2> 管材的选择，应符合下列要求：
1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;
2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
3、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管;
4、管道的配件应采用相应的材料。


3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。


4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。
3、排水


1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。
2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。
3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。
4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、消防设施


1> 净化车间应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。
2> 净化车间内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;


3> 净化车间的消火栓设置，应符合下列要求：
一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应**过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。


4> 净化车间及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。
三、空气净化


**节 一般规定
*1条净化车间内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。


*2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。


*3条净化车间内的计算温、湿度，应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求；
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；
三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。


*4条净化车间内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的较大值：
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。



*5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。


*6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。


*二节 洁净室正压控制


*5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0
毫米水柱。
*5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：
Ｑ＝ａ•Σ（ｑ•Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；
ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；
ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时•米）；
Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。
*5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。
*5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。
*5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。




*三节 气流组织和送风量
*5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：
一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
*5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。
*5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的较大值：
一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；
二、按表5.3.2规定的送风量；
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；


四、按空气平衡所需要的送风量。
*5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区。

洁净车间环境控制指导书
一． 目的
制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。
二． 范围
适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。
四．具体内容
1、人流、物流和现场环境的控制
目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。
范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理，而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核，培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程，各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。另外要对临时进入的访客进行临督。
（2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序，将外界环境对洁净车间造成的污染降到较低。
a) 在一楼非净化区脱下私人便鞋，更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间。
b) 进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区**洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区**洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。
c) 用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。
d) 脱下私人外套，放入便衣柜，更换洁净车间**洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。
e) 用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。
f) 进入风淋室，用高速洁净空气吹走身上的尘埃和细菌，然后进入洁净车间。
g) 退出洁净车间进入更衣室，先脱下洁净工作服放入洁净工作服柜内，洁净工作服不能触及地面，放在鞋柜内，再脱洁净车间**洁净鞋。
（3）所有男员工不准着无袖衣、短裤、中筒裤上班，女工不准着短于膝盖的裤和裙子上班，避免人体毛发脱落污染产品，生产现场所有员工的工作制服要统一，工作服要整齐干净；戴帽时头发要束入帽内，且帽要盖住两只耳朵，避免头发脱落。
（4）要严格注意个人卫生，要求工作人员要经常洗澡、洗头和换衣，保持身体清洁，不留长指甲，男工不能留长发，女工不能染发、染指甲、不能化浓妆、涂口红、工作时不得带以下物品进入洁净车间，包括戒指、手镯、手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等一切与工作无关的物品进入车间。在洁净车间内动作尽量要轻，不准跑动、打闹，不做不必要的动作、避免增加产尘量。
（5）工作期间严禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良习惯，避免人体分泌物污染产品，且每隔2小时要用酒精喷酒双手及用具，以保持干净无菌。感冒、发烧、咳嗽的人员不能进入洁净车间，病好后才能上班，避免将病菌带入洁净车间，工作时由于意外事故搞伤手脚流血，被血污染的产品要当废品处理，受伤人员伤口止血后才能继续工作，被污染的生产现场要做好清洁和消毒。
（6）在车间内外不能随地吐痰，不能随地扔垃圾，要爱护公共卫生。
（7）在操作过程中，随时清洁生产设备及地面。员工在每天下班前，应按照各自的清洁区域，将设备及地面清洁干净并将垃圾清走。
（8）禁止将食物带入洁净车间的控制区和非控制区，避免滋生蚊虫，禁止在洁净车间任何场所吸烟。
（9）整个洁净车间的控制区和非控制区，禁止向外界打开窗户，并用玻璃胶密封窗户空隙，各道净化门装上防蚊网，防止昆虫进入洁净车间。
（10）车间内环境保持整洁，所有通道出入要关门，保持地面、墙面、工作台面干净、整洁，没有灰尘。
（11）控制区和非控制区的清洁用具要严格区分好，避免交叉污染，所有进入车间的用具都要经酒精消毒。
（12）每天上班前用消毒药物擦抹工作台和工具。
（13）穿着洁净工作服上班，每三天要更换一次工作服，更换出来的工作服要及时用消毒液浸泡、漂洗和烘干，每天用消毒水浸洗拖鞋。
（14）每两天用消毒水对洁净室外围和更衣室进行拖地，洁净车间内地面每两天用消毒水拖地，每天用吸尘器吸尘清洁地面。
（15）洁净室内每两天进行15分钟紫外灯杀菌，开灯期间严禁有人在现场，以免受紫外线的伤害。
（16）根据车间内环境质量情况，定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒，用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉，清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料，一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次。
（17）原材料和产品保证不受污染和挤压，包装袋封口完好，进入车间时原材料表面不能有灰尘、油污。包装袋应防潮、防渗、隔离性能好且能密封的材料。产品应保存在干燥、通风、不受阳光直接照射的室内，防止地面湿气的影响。
（18）原料由原料通道进入车间经过拆包区、缓冲区、过渡区，避免原料外包装污染洁净车间，使原料适合生产医疗产品。洁净车间各功能区由内到外保持正压，防止非控制区空气进入洁净车间。
（19）随时保持消防通道畅通，禁止堵塞；所有消防器材要定置，不能乱放，不能乱用，并定期检查，**过有效期限的要及时更换。禁止将易燃易爆物品放在车间内，车间内外禁止烟火。洁净车间内设有两道安全门，在有紧急情况下，只要用配置好的铁锤敲烂安全门玻璃，就能快速有效地疏散洁净车间内的人员。机房、洁净车间走廊都配置有消防器材，在发生紧急情况时，可以及时使用。
（20）洁净车间内的原料、半成品、成品放置时间**过8小时，要用干净的PE膜盖好，或者用中转箱装好，避免尘埃、细菌附着。原料、半成品、成品禁止掉在地上，要和工具、消毒液等分开摆放，避免受到污染。包装物如纸箱等要用胶袋封好后才能进入洁净车间。
（21）在裁床区、制作区分别设置温湿度计，由专人每隔四小时做一次记录，及时跟踪反映温湿度的变化，并通过空调系统进行调节，温度控制在20-26℃之间，湿度控制在80%以下，有利于工作人员的舒适性，不会出汗，不利于细菌的滋生。
（22）在裁床区、制作区分别设置气压压差计，由专人每隔四小时做一次记录，及时跟踪反映洁净车间和走廊的气压压差变化，并通过空调系统进行调节，使用风量调节阀，调整送风量、回风量、新风量的大小，使洁净车间的气压发生变化，从而调节洁净车间和走廊的气压压差，气压压差调节
在10—15Pa之间，保证送风量足够，使洁净车间的每小时换气次数达到20次以上，达到10万级的洁净度。
（23）车间内的物品摆放要整齐合理，不能在回风口前摆放物品，以免堵塞回风口。
（24）洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。
（25）每六个月进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。
2． 空调的控制
目的：制定《空调系统操作规程》，确保空调系统能够正常运行，从而达到保持洁净车间的洁净度和有效地控制温湿度的作用，同时，对延长空调系统使用寿命，有很大帮助。
适用范围：本公司中央空调系统的操作与维护保养。
（1）空调系统操作规程
a) 先启动总电掣，给整个空调系统供电。
b) 启动中效增压箱开关，使中效增压箱进入运行状态。注意如果整个洁净车间都需投入使用，那么1#、2#中效增压箱都要开；如果只是使用裁床区，那么只开2#增压箱；如果只是使用制作区，那么只开1#增压箱。通过这种设计，既可保证洁净车间整体、局部达到洁净要求，也可达到节能的效果。
c) 启动30匹、50匹空调的送风开关，其中30匹空调与2#增压箱配套，50匹空调与1#增压箱配套，如果整个洁净车间都投入使用，两台空调机的送风都要开启；如果只是使用裁床区，只开启30匹空调的送风；如果只使用制作区，只开启50匹空调的送风。
d) 洁净车间的温度控制：当洁净车间的温度**过26℃,空调机要开启制冷,使车间温度降低,为了节约能源,先启动30匹制冷,如果制冷量不能满足制冷要求,再启动50匹空调制冷。洁净车间的温度以控制在20-26℃为宜。
e) 关闭空调系统的操作与开启相反，先关闭空调机，再关闭中效增压箱，较后关闭总电掣。
（2）监控
a) 通过在裁床区、制作区分别设置温湿度计和气压压差计，并且每四小时记录一次数据，来监控洁净车间的实际的环境状态，如果实际的数据**出规定的范围，通过调节送风量、新风量、回风量、制冷量使洁净车间环境达到正常状态。一般要求温度控制范围是20-26℃之间，湿度控制在80%以下。
b) 每六个月委托净化公司进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。
c) 洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。
d) 空调的操作人员的经培训后才能进行相关的操作，一般情况只有班长及车间主任才可以操控空调。
（3）维护保养
a) 定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒，用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉，清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料，一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次。
b) 每年清洁一次洁净车间顶棚设置的风管、气阀、电器线路。
c) 按洁净车间设备维护保养计划，定期对空调系统（包括空气循环系统、冷却水循环系统、制冷系统及相关的机件设备）进行维修保养。
3.计量器具、仪表仪器的校验：
按质量手册的《测量和监控装置的控制程序》对用于测量和监控的计量器具、仪表仪器进行定期校准。以确保监测的有效性。

净化车间设计说明
工程概述：
本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。
二、设计依据：
1.《洁净厂房设计规范》 （GBJ50073-2001）；
2.《洁净室施工及验收规范》 （JGJ71-90）；
3.《暖通风与空气调节设计规范》 （GBJ19-87）；
4.《建筑设计防火规范》 （GBJ16-87）；
5.《工业企业噪声控制设计规范》 （GBJ87－85）；
6.《工业企业照明设计标准》 （GB50034-92）；
7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。
三、工程内容：
1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；
2.洁净车间净化通风空调工程；
3.洁净车间照明电气工程；
4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。
四、设计参数：
室内设计参数标准
.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。
.洁净车间温度： 24±2℃
.洁净车间湿度：55±5%
.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，；
.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)；
.吊顶高度： 2.8m
.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa；
.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明：
1、通风系统：


2、净化系统：
本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机
组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。
各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)；
中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)；
高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。
3、气流组织：
**送**回（紊流）；
4、结构装修：
洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯
加芯彩钢板，吊顶高度为2.8米。
洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。
洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
5、管道材料：
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
风 管
矩型风管大边长(mm)
钢板厚度(mm)
<500
0.6
500-1000
0.75
>1000
1.0
6、消声隔震：
空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。
7、空调施工设计说明：
通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的
帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。
风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损
坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，
不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速**高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）
2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）
4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，
乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
11、据说国内的设备达不到A级生产要求。
A、动态环境监测要求。
（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，*廉，我自己都也可以做。）
B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）
进口设备较其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。
12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。
13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。
14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。
15、防止未经批准人员的进入。生产、储存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。
16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID图，较好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。
17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。
18、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用**和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
这个，严格执行，否则会被枪毙掉。
19、其排风应当经过净化处理。
加中、高效排风过滤。
20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，较后还是不知道到底能否生产非药品。。
21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。
22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水。
防止倒灌的装置较好就是气隔断了，存水弯不好管理，*滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我专门写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。
23、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
专门设计的称量室，有专门卖的整体式负压称量室。
24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施。
相对负压或采取专门的措施，比如吸尘。这个大家都很熟练，是高手。
25、仓库通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
取样车似乎是不行了，较好设计成取样室，带人流、物流缓冲，带空气净化。没办法，法规要求的。
26、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
分开即可。对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。
27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
较好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。
28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
与使用人数相适应，要计算。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。似乎加个缓冲室就可以了，较好保持负压抽风。
29、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在专门的房间或专门的洁净工具柜中，无菌包装。
30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。
31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。
32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。
33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。
34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。
35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。
36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
这个可以有，必须滴。
37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。
操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。校准范围应涵盖使用范围。
39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
计量标准器的管理。企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。
40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。
42、不得使用未经校准、**过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估**段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。
44、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（没有了80度以上保温4℃以下存放）。
纯化水一定要循环了，注射用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。
45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制定日常监测规程，其实验证的*三阶段就是日常监测阶段。
水系统的验证较少应包含三个阶段；
• 阶段1： 前2-4 周是工厂试运行阶段，要进行 DQ, IQ 和 OQ 的操作。还要设立操作参数，并要确定清洁和卫生规程，包括清洁卫生的频率。 每一点都要进行取样。本阶段结束后要升级水系统的操作SOP、维护SOP。
• 阶段2：以后的4-5 周，要验证系统在控制中，取样仍然要按照**阶段的方法进行。
• 阶段3：以后的1年中要验证系统在长期的控制中。取样可减少到每周一次，水质量指南中应该包含验证和再验证过程。
46、当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

洁净车间装修施工要求
随着**经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净车间将被我们越来越重视，因为洁净车间不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。下面湖南*纯臻净化就针对洁净车间装修施工的要求以及注意事项为大家简单的介绍下，供大家参考：


**、洁净车间装修施工项目:

1、隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。

2、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。

3、照明器具：采用无尘**灯具。

4、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。

5、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。

6、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。



第二、洁净车间电气工程施工要求:

1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。

2、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。

3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。

4、每个单独区域照明灯开关应单独控制。

5、灯具安装应易于清洁。

6、室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。


第三、洁净车间净化装修施工要求:

1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm 厚PVC地板。

2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

5、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:

a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

6、 施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。

7、在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

8、注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


第四、洁净车间净化空调施工要求:

1、风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

2、风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

3、高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。