企业信息

    郑州栀子净化工程有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:外资企业
    成立时间:
  • 公司地址: 河南省 郑州 惠济区 长兴路街道 郑州市惠济区
  • 姓名: 秦经理
  • 认证: 手机已认证 身份证未认证 微信已绑定

    千级无尘车间 英文

  • 所属行业:生活服务 装修装饰 厂房装修
  • 发布日期:2019-08-22
  • 阅读量:363
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:河南郑州二七区京广路街道  
  • 关键词:千级无尘车间,英文

    千级无尘车间 英文详细内容

    无尘室的建设及验收标准
    一、无尘室的定义
    无尘室(Clean Room)是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外,并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。无尘室较主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非**没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微,但是对于一些精密产品生产,比如光学行业而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学行业产品的生产上,无尘是必然的要求。
    二、无尘室的结构组成
    无尘室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室:
    (1)天花板系统:包括吊杆、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁;
    (2)空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等; (3)隔墙板:包括窗户、门;
    (4)地板:包括高架地板或防静电舒美地板; (5)照明器具:包括日光灯、黄色灯管等;
    无尘室之建筑主体构造,一般是用钢筋或骨水泥,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:
    A.不会因温度变化与振动而发生裂痕; B.不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;
    C.吸湿性小; D.为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高;
    以上信息概括为:①组合式FFU机组 ②无尘送风管道 ③无尘回风管道 ④送风静压箱 ⑤高效过滤器 ⑥多孔扩散板⑦无尘室吊顶 ⑧无尘室隔断 ⑨高效送风口 ⑩新风口
    三、无尘室的等级
    1、无尘室等级**均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
    2、209E与209D等较大的不同在于209E表示单位增加了公制单位,无尘室等级以‵M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位的标准化,M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为的,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间,则以1.5、2.5、3.5….表示。
    3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,较好的等级为Class 1,较差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。
    四、无尘室控管的项目
    1. 能除去空气中飘游的微尘粒子。 2. 能防止微尘粒子的产生。 3. 温度和湿度的控制。
    4. 压力的调节。 5. 有害气体的排除。 6. 结构物与隔间的气密性。
    7. 静电的防制。 8. 电磁干扰预防。 9. 安全因素的考虑。 10. 节能的考量
    五、无尘室之分类
    5.1 乱流式(Turbulent Flow)
    空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器(HEPA)进入无尘室,并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于无尘室等级1,000-100,000级。
    优点:构造简单、系统建造成本,无尘室之扩充比较*,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高无尘室等级。
    缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之无尘度,往往须耗时相当长一段时间。
    5.2 层流式(Laminar)
    层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率**之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用,一般其无尘室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
    (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。
    优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
    缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
    (2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之无尘度,在制程 中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
    优点:管理*,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
    缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。
    5.3 复合式(Mixed Type):
    复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部**无尘之空气。
    (1)无尘隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域**覆盖使无尘度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。
    无尘隧道另有二项优点:A.弹性扩充*; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
    (2)无尘管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将无尘度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之无尘度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为较适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
    (3)并装局部无尘室(Clean Spot):将无尘室等级10,000~100,000之乱流无尘室内之产品制程区的无尘度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;无尘工作台、无尘工作棚、无尘风柜即属此类。
    无尘工作台:等级Class 1~100级。
    无尘工作棚:为在乱流式之无尘室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之无尘空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。
    六、无尘室气流之流动
    无尘室的无尘度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
    无尘室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而无尘室内除了人以外,尚**器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持无尘空间,因此必须利用气流将发生的尘埃*排出室外。
    无尘室内的气流是左右无尘室性能的重要因素,一般无尘室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持无尘度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的无尘度水准之时,能以较适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
    另一方面欲达到无尘室无尘度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高无尘度事实上很困难。
    垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,气流则较均一,目**般无尘室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
    影响无尘室的气流因素很多,如制程设备、人员、无尘室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。
    一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于无尘室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。
    无尘室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之无尘度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少较低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
    七、无尘室工程施工
    1.无尘室施工应在土建工程完成,清洁好现场后进行
    2.无尘室施工应按一定程序进行,就避免系统安装时的带尘作业,安装高效过滤器或送风末端时,必须避免带尘作业。
    3.无尘室施工程序见下图(其他辅助用房可参照此程序)。
    4.施工安装过程中必须随时做好以下记录
    (1)土建隐蔽工程记录 (2)管线隐蔽工程系统封闭记录 (3)设备开箱检查记录 (4)管道压力试验记录 (5)管道纯气系统吹洗记录 (6)风管漏风检查记录 (7)风管清扫记录 (8)设备单机试运转记录 (9)系统联合试运转记录 (10)中间验收单
    八、无尘室工程评定
    无尘室工程验收,一般由法人组织验收平定组进行现场检查。现场检查发现的工程缺陷分为严重缺陷和一般缺陷:凡关键项目不完整、不齐全的属严重缺陷;凡一般项目不完整、不齐全的属一般缺陷。
    验收时不应有严重缺陷,一般缺陷比例不**过检查项目的20%。
    如果虽然无严重缺陷,但一般缺陷**过20%~40%,或严重缺陷不**过3项,一般缺陷比例不**过20%,一般会限期改正。严重缺陷和一般缺陷**过以上数值,通过的可能性就不存在了,只有限期改正,重新检测检查。
    九、无尘车间设计及验收规范
    无尘车间作为一个“受控环境”,具有不同于其他建筑工程的特点,尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是无尘车间还需要通过调试、检测和综合评价予以确认,绝不可草率行事,匆匆投入运营。
    9.1 无尘车间设计内容有:
    1. 合理布置工艺流程和建筑平面;
    2. 选择满足无尘车间特点的建筑构造和材料;
    3. 无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景,选定可靠和经济的冷、热源;
    4. 划分和布置空调净化和排风系统;
    5. 选择合理的空气净化通风设备;
    无论是新建还是重新改造的无尘车间,都一定依照国家相关标准、规范进行。
    9.2 无尘车间各项工程的外观检查应符合以下要求:
    1. 各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密;
    2. 高、中、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封;
    3. 各类调节装置应严密、灵活、操作方便;
    4. 各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净,确保无尘;
    5. 无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等;
    6. 送、回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时,穿越处的密封处理应严密可靠;
    7. 无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定;
    9.3 无尘车间竣工验收所需文件:
    1. 设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图;
    2. 主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件;
    3. 各项工程质量检验评定表;
    4. 开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单;
    5. 无尘车间里面的各种设备性能指标记录
    9.4 无尘车间综合性能评价:
    无尘车间竣工验收工作完成后,一般应由具有相关资质或相关授权具有无尘车间检测经验、拥有先进完备的检测仪器、仪表的第三方来主持无尘车间的检测工作,承建方、设计、施工、监管单位应在现场配合,以完成对无尘车间的综合性能评价。
    9.5 总结
    无尘车间的设计、施工、安装、维护等一定按照国际标准化组织ISO 14644的相关标准规范进行,必须做到无尘、无菌、节能、防火、安全
    附、无尘室国内标准规范
    1. 无尘室的国内标准规范
    (1).无尘厂房设计规范 GB50073-2001[2]
    (2).医院无尘手术部建筑技术规范GB50333-2002
    (3).医药工业无尘厂房设计规范GB 50457-2008
    (4).传染病医院建筑设计规范
    (5).医药工业无尘室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
    (6).QS认证质量手册
    (7).GMP 药品生产质量管理规范
    2. 无尘室国际标准规范
    (1)ISO14644-1 空气无尘度等级划分[3]
    (2)ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
    (3)ISO14644-3 测试方法
    (4)ISO14644-4 设计建造启动
    (5)ISO14644-5 运行(Operations)
    (6)ISO14644-6 术语和定义
    (7)ISO14644-7 分离装置(无尘空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
    (8)ISO14644-8 分子污染
    (9)ISO14644-9 无尘化学品(液体)
    丝印无尘车间方案及技术难题


    丝印,一般即指丝网印刷。丝印由丝网印版、刮板、油墨、印刷台以及承印物五大要素构成,其中油墨和相关的溶剂都是化学品,*挥发,且都属于易燃品。所以在丝印无尘车间设计时,一定要非常关注防火和排风问题。文本标签:丝印无尘车间丝印,一般即指丝网印刷。丝印由丝网印版、刮板、油墨、印刷台以及承印物五大要素构成,其中油墨和相关的溶剂都是化学品,*挥发,且都属于易燃品。所以在丝印无尘车间设计时,一定要非常关注防火和排风问题。整体上来说,丝印无尘车间与其他工业无尘车间的差异并不大,通过气流组织和尘埃控制,达到万级或者十万级即可。以气流--初效空气处理--空气调节--中效空气处理--风机加压送风--净化送风管道--高效送风口--带走尘土(细菌)--回风夹道--新风、初效空气处理为净化工作原理,以十万级为例,换气次数为10—15次每小时即可,相对湿度控制为45%到65%,新风补偿量占据总送风量的20%到30%,照度大于300LUX。按照以上净化标准进行设计,即可达到丝印无尘车间的净化要求。实则不然,丝印无尘车间有其非常明显的特点,除此之外,较关键在于排风。
    封闭的空间,闷热的夏季,丝印无尘车间里生产过程产生的油墨及其他化学溶剂扩散在车间空气中,混合在整个车间中,会导致员工身体不适,长时间在如此环境下,非常*导致职业病。所以,关键是要做好排风。在做丝印无尘车间设计前,首先要对丝印车间的整体布局、生产工艺、生产特点有全盘的考虑,了解到异味可能产生及空气不流通的区域范围,安排合理的通风和换风装置,保证新风量的供应充足及空气洁净。一个无尘车间的方案设计,不仅仅是从空气洁净度等纯技术角度去进行安排。
    千级无尘车间 英文
    电子制造业厂万级无尘车间特点
    洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、无尘车间截面风速按设计或规范受控,另外该类无尘车间对静电要求较其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内较易产生静电,造成CMOS集成损坏。文本标签:电子制造业厂万级无尘车间洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、无尘车间截面风速按设计或规范受控,另外该类无尘车间对静电要求较其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内较易产生静电,造成CMOS集成损坏。 一般来说,电子厂房的温度应控制在22℃左右,相对湿度控制在50-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定)。这时可有效地消除静电,并使人也感觉舒适。
    电子无尘车间
    电子无尘车间结构材料:
    1、净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材制造。
    2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
    3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
    4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
    电子无尘车间净化参数:
    换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次。
    压差:主车间对相邻房间≥5Pa。
    平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
    湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
    噪声≤65dB(A)。
    新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
    电子无尘车间设计方案:
    对于常规电子厂房洁净室空调的设计,应根据电子厂房的生产工艺要求及甲方的经济条件来选用哪种空调设计方案,以满足生产工艺的要求作为前提。根据以往经验,对于要求高的可以选用组合式空气处理机组集中处理的空调方案;对于要求不高的,又要初投资低的,可以选用柜机+FFU。总之,具体的方案选择根据具体情况而定。
    千级无尘车间 英文
    河南栀子工程


    无尘车间施工方案
    一、概述
    本方案针对无尘车间的特殊性阐述施工方法,顾名思义无尘车间对洁净程度要求比较高,给施工带来一定的难度。
    由于产品的品质要求相对比较高,所以对厂房的依赖程度非常高,建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时专业技术问题是一个非常全面,多专业、多行业的问题,还有组织管理、协调的问题。


    二、工程特点
    1、在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合GMP认证的要求。
    2、项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。
    3、对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。
    4、管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。

    三、沟通及协调
    1、与建设单位沟通及协调
    (1)按照ISO9002质量保证体系的要求,满足业主的需求是项目的目标。
    (2)在工程开工前和开工初期,项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系,将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流,根据其要求进行调整,服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
    (3)我方技术人员在认真研究设计图纸的基础上,与建设单位进行交流,了解提取生产工艺,根据现场的测量情况,遵照GMP的有关要求,进行详细的施工程序规划及步骤。
    (4)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点,由我方专业技术人员配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
    (5)配合建设单位编制设备管理或操作规程,并协助建设单位培训操作工或维修工。


    2、与设计单位沟通及协调
    (1)在施工过程中,若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出具体修改变更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。
    (2)项目技术负责人根据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。


    3、与监理单位沟通及协调
    (1)在施工过程中,严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。
    (2)按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。
    (3)对施工中出现的问题或不合格项目,严格按照监理工程师的要求进行整改,直至达到要求为止。


    4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调
    (1)门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。
    (2)空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。
    (3)洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。
    (4)洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
    (5)洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
    (6)工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。

    四、现场施工管理
    为使该工程能够按质按期的完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个类似项目施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、*的规定、组织、控制和协调工作。现场施工管理工作分为三个阶段,确保有效的控制现场环境卫生,以项目完工时达到洁净要求。


    1、**阶段:要求一般的污染控制
    这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线)、壁板及吊顶的龙骨安装等。
    管理规定:
    (1)进入无尘车间的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室;
    (2)进入无尘车间应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;
    (3)室内不得吸烟、饮食和饮水;
    (4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;
    (5)施工材料堆放整齐;
    (6)室内严禁大小便;
    (7)有违犯以上规定者,应立即取消在无尘车间工作的资格。


    2、*二阶段:要求较高的污染控制
    这一阶段可界定为**阶段之后、吹扫之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
    管理规定:
    (1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室;
    (2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
    (3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;
    (4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;
    (5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;
    (6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;
    (7)室内防止堆积过多材料;
    (8)除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;
    (9)室内严禁大小便;
    (10)有违犯以上规定者,应立即取消在无尘车间工作的资格。


    *三阶段:要求较高的污染控制
    这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
    管理规定:
    (1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证(准入证)入室;
    (2)只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在较低限度;
    (3)人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开;
    (4)进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区;
    (5)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件;
    (6)不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业;不得己要进行产生尘埃作业时,应事先经有关部门批准,并用真空吸尘器随时吸除尘埃;
    (7)在洁净区内使用的工具、设备,应做到每天清洗一次;
    (8)洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便;
    (9)配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室;对严重违规者,还应给予严厉处分。


    五、确保洁净达标的保证措施
    1、宗旨
    (1)为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
    (2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
    (3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。


    2、装修施工要点
    (1)根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
    (2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
    (3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
    (4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:
    a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
    b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
    易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
    面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
    c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒
    子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
    度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
    (5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。
    (6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
    (7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


    3、空调施工要点
    (1)风管和部件应采用优质镀辞钢板,风管内表面必须平整光滑,不得在管内加固风管,咬接应采用联合角咬口,接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
    (2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
    (3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。
    (4)高效过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求,然后进行检漏,检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。


    4、照明施工安装要点
    (1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
    (2)灯具安装应易于清洁。
    (3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
    (4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。


    六、施工方法

    6.1装修工程施工方法
    6.1.1组合方式及特性

    洁净车间的洁净度,取决于围护结构的密闭性能,取决于墙体组合形式,工艺及选用的结构连接体(铝 合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力**。

    6.1.2关于二次设计

    结构的二次设计根据设计院提供的各专业图纸,结合建设方的工艺要求,综合考虑暖通、管道、电气的 专业配合,对**板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版,从美观角度考虑到**板、壁板的对缝,门 窗、高效送风口和回风口的布置方式,从而确定**板、壁板和铝型材的规格数量。

    通过二次设计,可以及时发现设计中存在的问题,提出合理化建议,必要时,设置部分工艺设备就位的预留通道,调整施工进度计划,按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。

    6.1.3施工要点

    洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕,然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫,达到无积尘后进行施工,并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。

    a.施工前首先熟悉二次设计图,完成现场勘测,对原土建房间的误差做到心中有数。吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行。

    b.根据现场具体情况及净化系统的组成、有步骤有计划的施工,使各工种的施工**的结合,以加快 施工进度。

    c.吊顶应按房间宽度方向起拱,使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整。吊顶四周应与墙体交接严密,安装过程中不得撕下板材表面保护膜。禁止撞击和踩踏板面。

    d.需要粘贴面层的材料,嵌填密封胶的表面和沟槽防止脱落积尘,必须严格清扫,除去杂质和油污, 确保粘胶密实牢固。

    e.围护结构的所有安装缝隙,必须用硅胶密封,嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断,外露毛边 等现象。打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。

    f.在经常启闭门扇通行的情况下,除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全 部设置在门扇上,一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰,会受人行与运输的影响,多 将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位,再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设,以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线。若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时,就必须注意两者有很好的衔接,尽量减小密闭条在门缝的中断间隙。

    g.管道穿行:管道穿过围护结构时,首先需要有良好的固定构造,在使用时不能晃动变位,才能保证密封措施的效果。必须将安装定位与密封处理两者**结合起来。因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架,大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动,在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。

    h、长度较长的技术夹道,在适宜位置开设清扫检修门,宽×高=500×1200。

    6.1.4质量要求

    a.本工程地面是高级水磨石地面(在做自流平前),地面和墙面之间使用一体化马槽,可以保证壁板水平不扭曲,在马槽与地面交接处必须注胶,以防止水或其它液体从隔墙位置渗透。

    b.对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求的自购件应达到优质或部颁标准。岩棉彩钢板应有质保书,性能检测报告,合格证书。

    c.净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形。壁板和配件应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装。

    d.壁板隔墙安装要平整,板缝要垂直严密。吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用。壁板和顶棚表面应光洁、平整,不起灰,不落尘,耐腐蚀,耐冲击,易清洗。

    e.洁净室内地面与墙面、墙面与墙面,墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm的铝合金圆角,并用硅胶密封。R圆角安装必须平直,接头严密。

    f、所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。

    g、严格执行国家颁布净化装修工程的施工验收规范和质量评定标准,并做好各项隐蔽工程记录,确保达到GMP验收标准。
    做无尘净化车间有什么效果?
    空气净化工程有什么目的?随世界科技的越来越发达,人们对空气的要求也越严谨,针对空气净化的各种措施也相继投入使用。
    1.装修材料、日常用品。室内装修使用各种涂料、油漆、墙布、胶粘剂、人造板材、大理石地板以及新购买的家具等,都会散发出酚、甲醛、石棉粉尘、放射性物质等,它们可导致人们头疼、失眠、皮炎和过敏等反应,使人体*功能下降,因而国际癌症研究所将其列为可疑致癌物质。
    2.人体呼吸、烟气。研究结果表明,人体在新陈代谢过程中,会产生约500多种化学物质,经呼吸道排出的有149种,人体呼吸散发出的病原菌及多种气味,其中混有多种有毒成分,决不可忽视。人体通过皮肤汗腺排出的体内废物多达171种,例如尿素、氨等。
    3.空调综合症。长期在空调环境中工作的人,往往会感到烦闷、乏力、嗜睡、肌肉痛,感冒的发生机率也较高,工作效率和健康明显下降,这些症状统称为"空调综合症"。
    4.厨房油烟。过去,厨房油烟对室内空气的污染很少被人们重视。据研究表明,城市女性中肺癌患者增多,经医院诊断大部分患者为腺癌,空气净化工程它是一种与吸烟较少有联系的肺癌病例。进一步的调研发现,致癌途径与厨房油烟导致突变性和高温食用油氧化分解的致变物有关。
    5.微生物、病毒、细菌。微生物及微尘多存在于温暖潮湿及不干净的环境中,随灰尘颗粒一起在空气中飘散,成为过敏源及疾病传播的途径。特别是尘螨,是人体支气管哮喘病的一种过敏源。尘螨喜欢栖息在房间的灰尘中,春秋两季是尘螨生长、繁殖较旺盛的时期。 如何减少室内污染,增加对人体有益的空气负离子浓度?空气净化工程,将对改善室内环境产生积极的影响。

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