广东省无尘室设计

依据美国联邦**颁布的标准【Federal?Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸是0.5um，无尘室等级应以特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。
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无尘室等级标准
据查询无尘室等级标准的版本较多，于是小编就整理两个较常用的划分标准，分别是国际标准?IOS14644-1、中国标准?GB/T16292-1996，具体详情请看下表：
空气洁净度分级标准：IOS14644-1（国际标准）


空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
洁净无尘室之定义?
(一)洁净室之定义?（供大家参考）洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室较主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
?(二)洁净室之等级**均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。?209E与209D等较大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此行推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5(m之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。美国联邦标准FS?209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1(m微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class?1，Class?2，Class?3……Class8表示，较好的等级为Class?1，较差则为Class?8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。?
(三)洁净室控管之项目?1.?能除去空气中飘游之微尘粒子。?2.?能防止微尘粒子之产生。?3.?温度和湿度之控制。?4.?压力之调节。?5.?有害气体之排除。?6.?结构物与隔间之气密性。?7.?静电之防制。?8.?电磁干扰预防。?9.?安全因素之考虑。?10.?节能之考量。
?(四)洁净室之分类?1.乱流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较*，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。?2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率**之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class?1~100。其型式可分为二种：?(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。?(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理*，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。?3.复合式(Mixed?Type)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部**洁净之空气。?(1)洁净隧道(Clean?Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域**覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充*；?B.维修设备时可在维修区轻易执行。?(2)洁净管道(Clean?Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为较适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。?(3)并装局部洁净室(Clean?Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。?洁净工作台：等级Class?1~100级。洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10M2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。?
(五)洁净室气流之流动洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。?洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚**器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃*排出室外。?洁净室内的气流是左右净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选在0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以较适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。?另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。?垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目**般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。?一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。?洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将歹使涡流现象减少较低；组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。?
(六)洁净室之构成洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：?(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling?rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling?grid或Ceilingframe)。?(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。?(3)隔墙板(Partitional?wall)：包括窗户、门。?(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。?(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高。
无尘净化车间主要安装有那些净化设备
无尘净化车间主要安装有那些净化设备？?
**，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。?
*二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。?
*三，进入无尘净化车间之前先进入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气?清新机。?
*四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。?
*五，在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩（FFU），洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。??????
*六，测试洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器。
关于洁净间、无尘室以及无菌室的区别
今天周日，写点小概念，就是关于洁净间的，我们经常听到电子产业的工程兄弟说他们的无尘车间，也会听到做手术的医生谈无菌隔离室，那么他们之间有什么区别呢？
不管怎么样，首先有一点是可以肯定的，那就是不论是无尘车间，还是无菌车间，它们都属于洁净车间。这里先讲一讲洁净间的概念：

洁净间指：对其内部空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。分为多种：?非单向流洁净间（以前常称为乱流型洁净间），单向流洁净间（单向流洁净间气流的特征是流线平行，以单一方向流动，并且在断截面上风速一致，有垂直单向流洁净间，水平单向流洁净间等）以及?矢量洁净间：在房间的侧上角送风，另一侧的下部设回风口，并按使用要求，组合，如单向流和非单向流组合在一起的混合流型，以在局部区域（单向流部分）实现高级别的洁净室。这里说一个概念：洁净环境是为生产工艺服务的，洁净室设计必须满足生产工艺的环境要求，但并非越高越好，在不影响生产工艺正常运行的前提下尽可能地降低参数要求，其面积、层高，温度、湿度，洁净度等应该该高则高，该低则低，控制净化面积，缩小高净化级别洁净区的范围，严格控制100级和更高级别单向流洁净区的面积，控制重点。好钢要用在刀刃上嘛。

关于无菌以及无菌室：细菌的直径一般在5微米以上，而洁净室内的空气过滤器能在0.5微米粒径下达到99.99%的效率，细菌一般是附着在尘埃上的，所以洁净室使用高效空气过滤器就能达到无菌的目的，同时部分无菌室通过使用紫外灯发射紫外线照射30分钟以上措施来加强杀菌效果。一般来说，无菌室的标准是百级标准，即洁净区平板杂菌数平均不得**过1个菌落。无菌室一般面积较小，5平方米左右、同时室内标高在2.5-2.8米左右。无菌室较难的控制要求是如何保持无菌状态，所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心指标。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。?还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用**净台。**净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。

关于无尘以及无尘室：无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非**没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。无尘室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音及照明、静电控制在某一需求范围内所特别设计的房间。
洁净技术在近20年发展*，各种规模、不同等级的洁净间各种行业应用越来越广泛，特别是在电子、精密机械、**、食品、化妆品、医疗、生物制药等行业发挥着日益重要的作用，为提高产品质量、开发高新产品做出了重要贡献。而所谓的无尘室、无菌室他们在英文都是Clean?Room，都只是洁净间。只不过因为应用行业不同，侧重点不同而已。当然，也正因为应用的侧重点不同，对于洁净间内设计的细节还是有差异的。需要各位在设计建造之初就特别注意。比如防静电在电子行业就很重要，而紫外灯灭菌在制药企业就比较常见。

其实，洁净技术其实并不难，难是是日常使用与维护维持。如果设计正确、合理，施工建造质量高，但在运行维护管理中不科学、不严格、必将使洁净间的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求，从而产品质量下降，甚至不合格。这部分需要全体人员的共同维护呢。

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化车间、无菌实验室)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技尖端行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。公司将秉持初心、?诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务。。(181数字003358是60电话)
无尘室污染来源及控制方法
1
室内的空气污染源及其传播途径
室内工作人员

人员发尘是无尘室内空气污染源的较主要来源，尤其人动作时的发尘量相当复杂。
根据工艺性质、人的动作的多少和强弱的不同，这个倍数是不同的，可以分为较低（劳动强度较低或坐着操作，几乎很少起来活动）和较高（劳动强度比一般水平高或活动比较频繁）两类。人体发尘量还与服装的选材、设计与无尘清洗等有很大的关系。
2设备及工艺发尘

设备的产尘以转动设备尤为**，电动机、齿轮转动部件、伺服机械部件、传动部件、液压和气动启动器开关或人工操作的设备，都会由于移动（转动）着的表面之间的摩擦而产生微粒。日本及西方工业国家对无尘室常见的不同运转方式、不同速率、不同材质的机械设备的典型动作和某些电器的产尘进行了相应的实验研究。对无尘室的机械、电器污染源给出了一些尘粒散发量的可参考数值，为无尘室通风设计提供了计算依据。
3与无尘室相邻的污染区域


与无尘室周边相邻或相通的，较低洁净度的区域或非洁净区域，由于人员、材料的进出携带的污染空气，或沉降在人员、物料上的污染物被带入，是影响室内洁净度的另一个重要污染来源。合理的正压差是减少通过围护结构的缝隙和传递窗、门、传送带开口等孔洞侵入污染空气的重要措施。设在门口的气闸室、缓冲室以及空气吹淋室也有一定作用。但完全避免周边污染区域对洁净室环境的干扰与影响也是困难的，特别是无尘室在外门的附近区域。因此，关键工艺区域宜远离外门。
4未经过滤的送风


在正常情况下，新建、改建无尘室或末级过滤器更换后，按规范要求进行了严格的验收检测，则高效过滤器本身、高效过滤器与支撑框架的接触面如有泄漏，都应被查出并予以处理。此时，送风系统不存在未经过滤而进入洁净室的空气。值得防范和注意的是，在生产过程中未按操作规章不慎触及脆弱的高效过滤器纸芯，或是高效过滤器支撑框架因振动、或是密封胶垫老化、变质而致使高效过滤器与框架接触面的密封垫或胶条出现裂隙，从而泄漏未经过滤的空气，污染无尘室，这也是日常监测工作关注的重点。
5原材料、包装等


对进入无尘室的设备、材料以及容器、包装等的预清洁、拆包地点和方法，以及进入无尘室的程序等，都应该按照无尘室运行管理的相关规范执行。但即使严格按照相关规范和程序操作，仍然难以完全杜绝粘附在原材料、容器、包装，特别是一些难以彻底清洁的产品的细小组件上的污染物被带入无尘室。它们构成了生产过程中的又一个重要污染源，而在这一点上往往*被忽略。出现问题时，通常把注意力放在寻找空调净化系统的缺陷上。


2
针对污染源的控制方法
1控制人员散发的污染

人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发和身上的服装都散发污染物。控制人员散发的污染，首先是控制进入无尘室的人员数量。与生产、科研无直接关系，未经无尘室管理规范培训的人员，一律不得进入无尘室。进入的人员要遵循无尘室管理规范，整齐穿着无尘服，戴无尘手套、口罩、头罩，穿无尘鞋，经洁净通道进入。对进出无尘室的人员要严格管理。除尽可能降低人员散发的污染物外，空调净化送风的气流也是有效稀释、疏导并排出人员散发的污染物的重要手段。例如人员行走的通道是散发污染物的主要位置，在该处设置回、排风口，使其处于室内下风向，以尽可能减少人员所散发的污染物扩散到无尘室的其它区域。又如关键工序部位设置在无尘室中非操作人员不易到达之处，以减少额外的人员污染。

控制工艺设备及工艺的产尘


无尘室内的工艺设备应选料精良，光洁耐磨，那些转动、滑动部位格外重要，要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于洁净室的负压，以限制污染物向无尘室其他区域扩散。对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度，也是减少积尘二次飞扬的有效措施。

3
维持不同级别相邻无尘室间的压差

防止从相邻的洁净度较低区域向无尘室传播污染的主要方法是：维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为10Pa左右。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间门处于关闭情况时，通过缝隙的气流流向是由高级别无尘室流向低级别无尘室、由低级别无尘室流向走廊和服务区，再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域，服务区域向低级别无尘室，低级别无尘室向高级别无尘室传播空气中的悬浮污染物。
4无尘室送风的过滤


无尘室空调送风系统的末端装置——高效空气过滤器或**高效空气过滤器，在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、**高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内，可有效地排替、冲淡室内污染物，以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损或过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙，气密性失效，那么未经高效空气过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散，危害影响范围较大。因此无尘室投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损，也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。
5进入无尘室的材料与部件的清洁


无尘室的产品和原材料、产品的容器和包装材料都要使用不产生污染的材料。这些材料的生产制造环境至少要与使用环境的无尘级别相同或更高，必要时可进行对应级别的无尘清洗。例如，屏蔽袋、tray盘等，宜维持一定的洁净级别，以减少使用环境的污染负荷。进入无尘室的各种零部件应是清洁的，其包装也要符合要求。在无尘室外拆包装时要保证这些零部件不会被污染。不符合无尘室使用要求的零部件要经过清洁后方可进入无尘室。
无尘室是一项综合性技术的反映，在维护和管理控制中，需要进行多方面考虑。无尘室使用前的检测是正常使用的基本保证，使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、无尘室维护，可以提升无尘室效果。
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一、什么是无尘车间
无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。无尘车间也叫洁净厂房、无尘室。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。根据国人的语言表达习惯无尘车间也叫净化车间、洁净车间、洁净间、洁净室、洁净房、净化厂房、无尘厂房等。净化车间根据区域环境、净化程度等因素，为若干等级。


二、哪些行业需要无尘车间
1、精密生产企业或制造业：电子厂、膜片生产厂、仪表仪生产厂、精密机械厂、油墨印染印刷厂等。
2、食品、化妆品、饮品饮料、化工原材料行业。
3、保健品、生物制药、医疗器材、医疗院等行业。主要采用生物净化工程或称生物洁净室工程，该类空气净化工程因为要经过GMP强制认证，所以我们也称GMP净化工程。


三、怎样设计规化无尘车间
动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

无尘车间人员流动图
有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发气体的生产工序;固体口服制剂的颗粒。

??????????????????????????????无尘车间空气流通原理图


四、无尘车间安装与使用
1.装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货*;
2.机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便;
3.需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低;


五、无尘车间的主要组成部分
无尘车间的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室。

无尘车间平面布局图
1、围房构建，即组成洁净室的密封性空间。
1)天花板系统：包括吊杆（Ceilingrod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceilinggrid或Ceilingframe）。
2)隔墙板（Partitionalwall）：包括窗户、门。
3)地板：包括高架地板、防静电板、环氧自流坪、PVC净化地板等。
4)室内室内通道辅件：包括风淋室、更衣室、传递窗等
2、空气调节净化系统，包括：
1)净化机组、
2)过滤器系统
3)管道系统:风管、水管、铜管等
3、智能控制部份，包括：
1)照明与照明控制
2)智能与远程控制系统


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