洁净车间口罩要求

净化车间洁净度级别要求

无尘车间可以分为以下几个级别： 

1级 这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。      

10级 这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。      

100级 很多人认为，这一级无尘车间是较常用因而是较重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离**，比如像骨髓移植病人术后的隔离**。      

1000级 这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。      

10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。      

100000级  十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。

进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 

合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 

进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的洁净室，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 

当然对工业洁净室来说，生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所必须的重要条件。 

无尘车间建成后的技术经济效益，在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性，以便满足方便地进行技术改造，适应产品换代或设备更新的要求。洁净室的设计与一般工业厂房的装修设计有类似之处，但也有其自身的特点，一般在其装修设计的时候需要考虑一下几点： 

一、了解业主对于洁净室拟生产的产品种类、使用情况，进而确定所设计洁净室的技术要求，洁净室设计首先要了解所设计的洁净室的用途、使用情况、生产工艺等。比如对于集成电路生产用的洁净室，其控制对象主要是空气中的尘埃，同时，针对不同集成电路特征尺寸及其集成度，空气洁净度等级、高纯度物质、防微振的要求也不同，应参照工厂的产品品种确定。 

二、充分了解业主拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想，从而协同业主确定洁净厂房各功能区的区划，确定各类生产工序的空间洁净度等级和各种控制参数。不管是一般工业厂房装修设计，还是洁净室设计，都应该做到顺应工艺流程，尽力实现物流人流的顺畅便捷，净化空调系统配置合理、气流流型选择得当，洁净厂房平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。 

三、为确保无尘车间内的空气洁净度，洁净室设计中涉及到的各个专业设计均应采用妥善的、可靠的技术措施，从而减少或防止产生、滋生微生物，减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内，有效地将室内微粒/微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室内。 

无尘车间设计要求点一：

动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。   

无尘车间设计要求二：

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。   

无尘车间设计要求三：

这些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性。

10万级净化车间标准(2015版)

10万级净化车间标准(2015版) 

10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 

10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 

从换气次数角度上来说： 

100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。 

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不**过30分钟。 

1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不**过20分钟。 

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： 

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、**微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。   

10万级净化车间标准是：

1.尘粒较大允许数（每立方米）；

2.大或等于0.5微米的粒子数不得**过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得**过20000个；

3.微生物较大允许数；

4.浮游菌数不得**过500个每立方米；

5.沉隆菌数不得**过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 

10万级净化车间验证标准案例参考 

1  净化车间概述 

我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 

2  验证目的 

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 

3  验证依据 

《医疗器械生产企业质量管理规范》 

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 

GB 50073《净化车间设计规范》 

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 

GB 50591《洁净室施工及验收规范》 

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 

5验证方法和步骤 

5.1测试所需计量器具及设备 

温湿度表 

热球风速计 

压差表 

尘埃粒子计数器 

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 

恒温培养箱 

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 

5.2净化车间的建筑装饰的验证 

5.2.1验证要求 

5.2.1.1厂房结构要求 

     a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 

     b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 

     c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 

 d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 

5.2.1.2配电、照明设施要求 

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 

5.2.1.3给排水管道要求 

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 

b）水管线路检漏合格 

5.2.1.5其他附属设施 

   净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 

5.2.2验证方法 

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。 

5.2.3判定标准 

    在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 

5.3净化空调系统的验证 

5.3.1净化空调系统概述 

本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 

十万级净化车间使用的空调机组是由北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 

功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。 

5.3.2净化空调系统安装确认 

5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求 

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有 

1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。 

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 

3.每台高效过滤器应有合格证。 

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 

5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法 

在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 

在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。 

5.3.3空调系统的运行确认 

a．空调净化机组的运行确认 

    空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。 

b．净化空气输送管道的运行确认 

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7） 

d．空调系统的调试 

将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e) 

净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录