GMP车间厂址选择选择应当遵循:
(一)远离码头、铁路、机场、交通要道,远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时,则应位于其大频率风向的上风侧,或全年小频率风向的下风侧。
(二)因运输频繁,生存和发展的需要,选择交通便利,通讯方便的地方。
(三)选址时应当考虑防洪,选择排水好的地方。
(四)应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
GMP车间总体布置:按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。
无尘室由以下各项系统构成,否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统:包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板:包括门、窗户。
四、地板:包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具:包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造:一般是用钢筋或骨水泥,但无论何种构造,必须满足以下条件:不会因温度变化与振动而发生裂痕;不易产生微尘粒子,很难附着粒子;吸湿性小;热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区:设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求;生产区:直接从事药品生产的区域,有洁净度要求;GMP车间称量区:对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求,可以放在储存区内;储存区:存放各类物料和产品,产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品,有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求;辅助区:包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房,除动物房和二更、洗衣外,一般无洁净要求。